2025.07.15 (화)

  • 흐림동두천 23.0℃
  • 흐림강릉 20.8℃
  • 서울 27.9℃
  • 구름많음대전 28.0℃
  • 흐림대구 27.6℃
  • 구름많음울산 25.5℃
  • 구름조금광주 28.6℃
  • 구름조금부산 28.2℃
  • 구름조금고창 28.4℃
  • 구름많음제주 29.8℃
  • 흐림강화 26.6℃
  • 구름많음보은 23.2℃
  • 구름많음금산 27.2℃
  • 구름많음강진군 29.6℃
  • 구름많음경주시 26.8℃
  • 맑음거제 28.6℃
기상청 제공

식품의약품안전처

일반의약품 품목갱신, 쉬워 지나

식약처,'충분한 사용경험 입증’ 등 세부사항 공개

식품의약품안전처(처장 오유경)는 일반의약품의 품목갱신을 더 쉽게 할 수 있도록 품목갱신 신청시 요구되는 ‘충분한 사용경험 입증’에 대한 요건의 세부사항을 ‘의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)’ 누리집을 통해 안내한다고 밝혔다.

 지금까지 일반의약품의 품목갱신을 원하는 업체는 의약품 허가사항(효능효과, 용법용량)에 대한 외국의 사용현황 또는 임상문헌논문 등의 자료를 제출해야 했다. 그러나 이번 ‘품목갱신 방안 안내’에 따르면 국내 꾸준한 수요가 있는 등 의료적 필요성이 있는 경우에는 사유서와 함께 판매현황, 약제급여청구내역, 약전등재 내용 등 그간의 사용경험을 입증하는 자료를 제출할 수 있다.

 이러한 자료를 제출하면 식약처는 허가유지 필요성, 의약전문가 의견 등을 종합적으로 검토하여 품목 갱신여부를 판단한다.
배너
배너

배너

행정

더보기

배너
배너

제약ㆍ약사

더보기

배너
배너
배너

의료·병원

더보기