식품의약품안전처(처장 오유경)는 일반의약품의 품목갱신을 더 쉽게 할 수 있도록 품목갱신 신청시 요구되는 ‘충분한 사용경험 입증’에 대한 요건의 세부사항을 ‘의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)’ 누리집을 통해 안내한다고 밝혔다.
지금까지 일반의약품의 품목갱신을 원하는 업체는 의약품 허가사항(효능효과, 용법용량)에 대한 외국의 사용현황 또는 임상문헌논문 등의 자료를 제출해야 했다. 그러나 이번 ‘품목갱신 방안 안내’에 따르면 국내 꾸준한 수요가 있는 등 의료적 필요성이 있는 경우에는 사유서와 함께 판매현황, 약제급여청구내역, 약전등재 내용 등 그간의 사용경험을 입증하는 자료를 제출할 수 있다.
이러한 자료를 제출하면 식약처는 허가유지 필요성, 의약전문가 의견 등을 종합적으로 검토하여 품목 갱신여부를 판단한다.
