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식품의약품안전처

일반의약품 품목갱신, 쉬워 지나

식약처,'충분한 사용경험 입증’ 등 세부사항 공개

식품의약품안전처(처장 오유경)는 일반의약품의 품목갱신을 더 쉽게 할 수 있도록 품목갱신 신청시 요구되는 ‘충분한 사용경험 입증’에 대한 요건의 세부사항을 ‘의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)’ 누리집을 통해 안내한다고 밝혔다.

 지금까지 일반의약품의 품목갱신을 원하는 업체는 의약품 허가사항(효능효과, 용법용량)에 대한 외국의 사용현황 또는 임상문헌논문 등의 자료를 제출해야 했다. 그러나 이번 ‘품목갱신 방안 안내’에 따르면 국내 꾸준한 수요가 있는 등 의료적 필요성이 있는 경우에는 사유서와 함께 판매현황, 약제급여청구내역, 약전등재 내용 등 그간의 사용경험을 입증하는 자료를 제출할 수 있다.

 이러한 자료를 제출하면 식약처는 허가유지 필요성, 의약전문가 의견 등을 종합적으로 검토하여 품목 갱신여부를 판단한다.
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의협 김택우 회장, 수해현장 위문 방문 대한의사협회 김택우 회장이 25일 수해현장을 찾아 의협 재난의료지원단과 함께 의료봉사활동을 실시했다. 아울러 김 회장은 피해지역 관계자들과 접촉해 수해지역 피해 복구 및 이재민 지원에 협력키로 하였으며, 의협 자체 회원 모금으로 마련된 성금 3천만 원을 기탁했다. 25일 오전, 심각한 수해를 입어 특별재난지역으로 지정된 경남 산청군에 도착한 김택우 회장은 의협 재난의료지원단이 진료를 펼치고 있는 거점진료소 산엔청복지관으로 이동해, 이재민들을 진료하며 의료봉사활동에 참여했다. 의사·간호조무사·행정인력으로 구성된 의협 재난의료지원단과 함께 장시간 구호·의료지원 활동을 이어간 김택우 회장은, 곧이어 이승화 산청군수, 김민관 경상남도의사회장, 박희순 대한적십자사 경상남도지사 회장이 참석한 가운데 회원 자체 모금으로 마련된 성금 3천만 원을 수해 복구 지원을 위해 전달했으며, 경상남도의사회에서도 1천만 원을 전달했다. 성금을 기탁한 김택우 회장은 “삶의 터전을 잃은 이재민들을 돕고자 의사 회원들이 자발적으로 모아 성금을 마련했다” 며 “따뜻한 온정이 모여 마련된 성금이 수해현장 복구와 이재민들의 조속한 일상 복귀를 위해 사용되길 바란다”고 밝혔다. 또한 김 회장은 “