한국다케다제약(대표이사 이춘엽)은 지난 3월 29일~31일 미국 워싱턴 D.C.에서 열린 제63회 미국심장학회(American College of Cardiology, ACC) 연례학술대회에서 ‘네시나®(성분명 알로글립틴)’가 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 중 유일하게 급성관상동맥증후군(ACS)를 동반한 제2형 당뇨병 환자에서의 심혈관 안전성 관련 임상연구(EXAMINE) 하위분석 연구결과를 발표했다고 밝혔다. 발표 내용에 따르면, 알로글립틴은 DPP-4 억제제 중 최초로 심부전 위험을 높이지 않음은 물론, 심부전 환자에서도 심부전 결과를 악화시키지 않음을 입증했다.

세계보건기구에 따르면 심혈관 질환은 당뇨병 환자 사망 원인의 50~80%를 차지하고 있다 . 특히 제2형 당뇨병 환자에서 이환율 및 사망률을 높이는 주요한 원인이다.  따라서 당뇨병 치료 시 혈당 조절은 물론, 심혈관 질환 위험인자에 대한 평가와 조절이 필요하다.

당뇨병 치료제 선택에 있어 심혈관 질환에 대한 안전성 입증이 중요한 평가 요소가 되고 있는 것도 이 때문이다. 이러한 가운데, 네시나는 EXAMINE 임상연구를 통해 DPP-4 억제제 중 최초이자 유일하게 급성관상동맥증후군을 동반한 제2형 당뇨병 환자에서 심혈관 질환 안전성 프로파일을 입증했다.

특히 이번 미국심장학회 학술대회에서는 DPP-4 억제제 중 최초로 ‘심혈관 사망률’ 및 ‘심부전으로 인한 입원’에 미치는 영향에 대한 EXAMINE의 하위분석 연구결과가 발표됐다. 발표에 따르면, 알로글립틴은 위약과 비교했을 때 최근 급성관상동맥증후군을 앓은 제2형 당뇨병 환자들의 심혈관 사망률에 영향을 미치지 않았다[4.1% vs. 4.9%, 위험비 0.85, 95% 신뢰구간(CI): 0.66, 1.10]. 알로글립틴을 복용했을 때 갑작스러운 심혈관 질환 사망 역시 위약 대비 증가하지 않았다[2.2% vs. 2.7%, 위험비 0.80, 95% 신뢰구간(CI): 0.57, 1.12]  .

또 다른 하위분석에서는 급성관상동맥증후군을 동반한 제2형 당뇨병 환자에서 모든 원인에 의한 사망률, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중, 불안정한 협심증으로 인한 긴급 혈관재형성, 심부전으로 인한 입원 등으로 규정한 복합 평가결과가 알로글립틴군과 위약군에서 유사했다.

이 복합 평가변수 내에서 알로글립틴 복용군의 3.1%, 위약 복용군의 2.9%가 심부전으로 인해 입원했다[위험비 1.07, 95% 신뢰구간(CI), 0.79-1.46]. 아울러, 알로글립틴은 새로운 심부전 발병을 일으키지 않았으며, 심부전 병력이 있거나 심부전 표지를 가진 환자 에서도 심부전 결과를 악화시키지 않음이 입증됐다. 

EXAMINE의 책임 연구원인 윌리엄 B. 화이트(William B. White) 박사는 “제2형 당뇨병 환자들 사이에서 심혈관 질환이 매우 흔하기 때문에 당뇨병 치료는 심혈관 위험을 악화시키지 않으면서 환자의 혈당수치를 적절히 관리하는 것이 중요하다”며 “발표된 데이터에 기초했을 때 알로글립틴은 급성관상동맥증후군을 동반한 제2형 당뇨병 환자들 사이에서 심혈관 사망 또는 심부전으로 인한 입원에 영향을 미치지 않는 것으로 입증되었다”고 전했다.

EXAMINE 임상시험의 한국 연구자인 가톨릭의대 서울성모병원 윤건호 교수는 “제 2형 당뇨병은 심부전 발생률을 증가시킨다고 알려져 있는데, 심부전 발병에 대한 당뇨병 치료제의 안전성은 기존 연구들에서 충분히 밝혀지지 않았었다.”며 “이러한 점에서 이번 하위 분석 결과를 통해 알로글립틴이 심부전 병력이 있는 환자 및 심혈관 질환 위험이 높은 제 2형 당뇨병 환자들에게서도 심혈관 위험을 높이지 않으면서 효과적인 혈당 강화 효과를 보여준 것은 환자와 의료진들에게 매우 고무적인 소식이다.”라고 말했다.