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노바티스, 세쿠키누맙 3상 연구 착수 발표

노바티스는 최근 열린 제 72회 미국피부과학회 (AAD, American Academy of Dermatology) 연례회의에서 중등증에서 중증의 판상형 건선에 대해 IL-17A 억제제 세쿠키누맙(secukinumab, AIN457)과 스텔라라(성분명 우스테키누맙)를 비교하는 새로운 3-b상 직접비교 연구를 시작했으며, 연구에 참여할 환자 등록을 진행 중이라 밝혔다. 또한, 처음으로 발표되는 2건의 주요한 3상 연구를 비롯해 총 25건의 세쿠키누맙 관련 논문 초록이 이번 연례 회의에서 공개됐다고 전했다.

실제로, 세계 인구의 약 3%에 해당하는 1억 2,500만 여명의 환자들이 판상형 건선을 앓고 있으며 그 중 3분의 1 이상이 증세가 심각한 중등증에서 중증 형태의 판상형 건선을 앓고 있다. 건선은 흔히 발병하는 질환이지만 단순한 미용 문제를 떠나, 매우 가벼운 증상으로도 환자들의 일상생활에 지장을 주는 것으로 알려져 있다.

건선은 환자에게 심리적, 사회적으로 영향을 미치며, 증상이 심각할 경우 심장질환과 당뇨병 등 합병증으로 인한 사망위험도 높다. 더욱이, 환자의 40-50%가 기존 건선 치료제에 만족하지 못하고 있으며, 괴로운 증상을 더 빨리 오래 완화시킬 수 있는 치료제에 대한 욕구를 갖고 있는 것으로 나타났다.

세쿠키누맙과 스텔라라를 비교한 3-b상 연구인 CLEAR(Comparison to assess long-term efficacy, safety and tolerability of secukinumab vs. ustekinumanb) 연구는 52주간 진행되는 다기관 무작위 이중맹검 연구이다. 세쿠키누맙의 두 번째 3상 직접비교 연구로, 중등증에서 중증의 판상형 건성 환자들을 대상으로 세쿠키누맙의 장기적인 안전성, 내약성, 효능을 기존 표준치료제인 스텔라라와 비교할 목적으로 진행된다. 또한, 이번 임상 연구에 북미, 유럽, 아시아, 호주 지역 25개 국가에서 약 640명의 환자를 등록시키는 것을 목표로 하고 있다.

 

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행정

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처방 전 투약내역 확인....펜타닐, ADHD치료제에 이어서 식욕억제제로 확대 식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원이 의료용 마약류 오남용을 막기 위해 ‘의료용 마약류 투약내역 확인 제도’의 적용 대상을 식욕억제제까지 확대한다. 해당 조치는 2025년 12월 16일부터 권고 방식으로 시행된다. 식약처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 손수정)은 의료기관을 옮겨 다니며 과다 처방을 받는 이른바 ‘의료쇼핑’ 행위를 차단하기 위해, 의사가 환자의 최근 1년간 의료용 마약류 투약내역을 마약류통합관리시스템(의료쇼핑방지정보망)을 통해 확인하도록 하는 제도를 운영하고 있다. 이번 확대 조치에 따라 펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온 등 식욕억제제 3개 성분이 새롭게 권고 대상에 포함된다. 식약처는 앞서 2024년 6월 펜타닐 정제·패치제에 대해 투약내역 확인을 의무화했으며, 2025년 6월에는 처방량이 꾸준히 증가하고 있는 ADHD 치료제 메틸페니데이트를 권고 대상으로 지정했다. 그 결과 펜타닐은 의무화 이후 1년간 처방량이 전년 동기 대비 16.9% 감소했으며, 메틸페니데이트의 경우 투약내역을 조회하는 의사 비율도 2025년 6월 2.07%에서 같은 해 12월 첫째 주 16.86%로 크게 늘었다. -식욕억제제에 해당되는 성분, 품목 현황

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제약ㆍ약사

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동아ST, 한국메나리니와 아토피 피부염 치료제 ‘엘리델크림’ 독점 판매 계약 체결 동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 한국메나리니(대표이사 사장 배한준)와 아토피 피부염 치료제 ‘엘리델크림(Elidel Cream)’ 국내 독점 유통 및 판매에 관한 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 동아에스티 본사에서 열린 이번 계약 체결식에는 동아에스티 정재훈 사장과 한국메나리니 배한준 사장을 비롯한 양사 관계자들이 참석했다. 엘리델크림은 글로벌 헬스케어 기업 한국메나리니가 도입한 국소 칼시뉴린 억제제로, 경증~중등도 아토피 피부염의 2차치료제로서 단기 치료 또는 간헐적 장기치료에 쓰이는 외용제다. 건강보험심사평가원에 따르면 국내 아토피 피부염 환자 수는 2024년 약 100만 명에 달한다. 소아·청소년뿐만 아니라 성인에게도 꾸준히 발생하고 있어 효과적이고 안전한 치료 옵션에 대한 중요성이 커지고 있다. 이번 파트너십을 통해 한국메나리니는 2026년 1월 1일부터 엘리델크림의 국내 수입공급을 담당하며, 동아에스티는 국내 홍보·마케팅 및 종합병원, 병·의원 등 의료기관 대상 유통·판매 및 영업 활동을 수행한다. 양사는 각 사의 전문 역량을 기반으로 국내 시장에서의 치료 접근성 확대에 협력할 예정이다. 동아에스티는 손·발톱무좀 치료제 ‘주블리아’, 기미치료제

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