미국식품의약국(FDA)는 지난 4월 26일 HPV DNA 검사 중 최초로 로슈진단의 ‘cobas HPV 검사’를 25세 이상 여성의 자궁경부암 1차 선별 검사로 단독으로 사용할 수 있도록 승인했다고 발표했다. 이번 FDA의 승인은 미국에서 4만 7천 명의 여성을 대상으로 진행한 세계 최대 규모의 자궁경부암 임상시험인 아테나(ATHENA) 연구 결과를 기반으로 이루어졌다.

자궁경부암은 여성암 중 세계 3위, 한국에서는 7위를 차지하며 발병 원인의 99% 이상은 인유두종 바이러스(HPV, Human Papillomavirus)에 의한다. 특히 14종의 고위험군 바이러스 중 16번과 18번은 자궁경부암 발생 원인의 70%를 차지하는 것으로 알려졌다.

HPV는 5명 중 4명의 여성이 일생 동안 한 번은 감염되며 체내에 10년 동안 아무 증상 없이 존재할 수 있다. 자궁경부암은 전암(pre-cancer) 단계에서는 98% 완치 가능하나 일단 암이 생기거나 전이가 되는 경우에는 5년 안 생존율이 20%로 떨어진다.

때문에 자궁경부암은 꾸준한 정기검진을 통한 조기 발견이 무엇보다 중요하다. 현재 국내에서는 자궁경부암의 1차 검사로는 HPV 검사가 아닌, 자궁경부나 질에서 떨어져 나온 세포를 관찰하는 세포진 검사 (Pap Smear)가 시행된다.

그러나 아테나 연구 결과에 의하면 세포진 검사에서 정상이라고 판명한 10명의 여성 중 1명 꼴로 자궁경부암으로 진행된 것으로 나타났다. 또한 16번 및 18번의 고위험군 HPV가 있는 여성의 경우는 세포진 검사에서 정상이 나왔더라도 HPV가 없는 여성에 비해 자궁경부암의 전암으로 발전할 확률이 35배 높다.

현재 국내에서도 세포진 검사의 단점을 보완할 방법으로HPV DNA검사의 필요성에 대한 논의가 활발해지고 있다. 지난 4월 25일 개최된 제 29차 부인종양학회 학술대회 심포지엄에서 고려대학교 구로병원 산부인과 이재관 교수는 자궁경부암 검사의 새로운 패러다임에 대한 특별 강좌를 진행했다. 이교수는 "자궁경부암 예방을 위한 검사 방법이 세포진 검사에서 HPV DNA 검사법으로 패러다임이 변화하고 있음은 최근의 미 FDA 승인을 통해서도 다시 한번 확인되었다.”며 “이와 같은 움직임은 단지 미국에 국한된 것은 아니고 국내에도 영향이 있을 것으로 본다" 라고 말했다.

한편 로슈진단의 cobas HPV 검사는 로슈진단의 분자진단 시스템인 cobas 4800을 통해 검사 하며 16번, 18번을 포함한 14종의 고위험군 HPV 바이러스를 실시간(Real-Time) PCR 기법으로 분석한다. 2012년 국내에서 신의료기술평가를 완료하고 본격적으로 런칭, 현재 강남세브란스 병원, 국립암센터, 서울성모병원 등에서 검사 가능하다.