식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 정보통신 기술과 의료기기가 융합된 유헬스케어 의료기기의 신속한 제품화 지원을 위해 “유헬스케어 의료기기 제품개발 실무자 교육”을 의료기기정보기술지원센터(서울시 구로구 소재)에서 6월 25일부터 27일까지 3일간 실시한다고 밝혔다.
이번 교육은 관련 업체의 제품개발 실무자를 대상으로 이루어지며 유헬스케어 의료기기 제품개발 실무자는 누구나 신청 후 무료로 수강할 수 있다.
주요내용은 ▲허가심사 제도 ▲표준 및 기술 동향 ▲안전성 및 성능 요구사항 ▲시험검사기관 현장 학습 ▲개발사례 등이다.
식약처는 이번 교육이 유헬스케어 의료기기의 각종 인허가 제도와 최신기술 동향 등을 제공하여 신속한 제품화에 기여할 것 이라며, 앞으로도 유헬스케어 의료기기 관련 교육을 지속적으로 실시하겠다고 밝혔다.
교육신청은 의료기기정보기술지원센터 홈페이지(http://edu.mditac.or.kr)를 통해 6.23일까지 가능하다.
14년도 유헬스케어 의료기기 제품개발 교육 프로그램-
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구 분 |
6/25(수) |
6/26(목) |
6/27(금) | |
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1 |
09:00~09:50 |
등록 및 교육안내 |
유헬스케어 의료기기 임상 지원 방안 의료기기정보 기술지원센터 (김대진, 강우석) |
소프트웨어 벨리데이션 해외 인증기관 (SGS 이용호, TUV 민기식) |
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유헬스케어 의료기기 허가 정책 심사부(강영규) | ||||
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2 |
10:00~10:50 | |||
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유헬스케어 시스템 요구사항(상호운용성 인증) 한국정보통신협회(이강해) |
유헬스케어 의료기기 국내·외 인증체계 안내 해외 인증기관 (SGS 이용호, TUV 민기식) | |||
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3 |
11:00~11:50 |
유헬스케어 의료기기 기술동향 및 국제표준의 이해 경북대(이성기) | ||
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4 |
12:10~13:00 |
중 식 |
중 식 | |
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중 식 | ||||
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5 |
13:10~14:00 |
유핼스케어 의료기기 현장 방문 한국정보통신협회 |
유헬스케어 의료기기 환자개인정보 보안 해외 인증기관 (SGS 이용호, TUV 민기식) | |
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유헬스케어 의료기기 허가심사 절차 및 기술문서 작성 요령 심사부(손승호) | ||||
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6 |
14:10~15:00 | |||
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유헬스케어 의료기기 시범사업 개발 사례 인성정보(곽봉조) | ||||
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7 |
15:10~16:00 |
유헬스케어 의료기기 생물학적 안전성 및 물리․화학적 특성 한국화학융합시험연구원 (박상욱) | ||
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8 |
16:10~17:00 |
유헬스케어 관련 의견 청취 및 토론 의료기기정보기술 지원센터, 심사부 | ||
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유헬스케어 의료기기 전기․기계적 안전성 및 전자파 안전성 한국산업기술시험원 (박호준) | ||||
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9 |
17:10~18:00 |
설문 및 수료 | ||
* 상기일정은 사정에 따라 변경될 수 있음.
