지난 1월 미 FDA로부터 승인 받은 바 있는 메드트로닉의 경피적 대동맥 판막 치환 시스템인 코어밸브(CoreValve® System)가 이번에는 수술이 어려운 중증환자에 대해서도 그 사용을 허가 받았다.

메드트로닉은 최근 미국 식품의약국(FDA)로부터 수술이 어려운 중증 대동맥 협착증 환자에 대한 코어밸브의 사용을 허가했다고 밝혔다. 이 결정은 현재 대동맥 판막 치환술의 기준이라 할 수 있는 개심술보다 코어밸브를 사용한 환자에서 임상적 예후가 시술 후 1년 시점에서 우수했다는 연구결과 에 따른 것이다.

FDA는 코어밸브의 미국 허가 임상인 하이리스크 연구(High Risk Study)에서 나타난 유례 없이 우수한 임상 결과를 토대로, 허가 과정에서 독립적인 의료기기 자문패널의 검토절차를 면제 했다. High Risk 연구는 코어밸브를 사용한 카테타 기반의 대동맥 판막 치환술(TAVR)을 기존의 수술을 통한 대동맥 판막 치환과 비교한 일대일 비교 연구다. 이 연구의 1차 목표는 시술 후 1년 시점의 생존률로, 코어밸브 이식 환자군(85.8%)에서 수술을 받은 환자군(80.9%)보다 우수했다.

뉴욕 마운트 시나이 병원 심장흉부외과장이면서 코어밸브 미국 허가 임상연구의 공동 선임연구자인 데이빗 애덤스 박사(David H. Adams, M.D.)는 “매우 엄격하게 진행된 이번 연구에서 나타난 데이터를 통해, 전문의들이 환자에게 TAVR를 시행하도록 결정함에 있어 더 많은 자신감을 가지게 되었다”면서 “카테타를 통해 이식하는 판막의 새로운 기준이 마련되었다”고 평했다. 애덤스 박사는 또한 “코어밸브는 그 크기가 매우 다양하기 때문에, 이번 허가를 통해 보다 많은 환자들에게 적용할 수 있게 됐다. 기존 수술에 비해 환자의 생명 연장은 물론 뇌졸중 위험을 최소화할 수 있는 치료 옵션을 가지게 됐다”고 말했다.

High Risk 연구에서 코어밸브로 치료받은 환자의 뇌졸중  발현률은 낮았으며 수술을 받은 환자군에 비해서도 통계적으로 차이가 없었다. 심혈관 및 뇌혈관계의 중대한 합병증(MACCE)의 경우 코어밸브를 사용한 환자군에서 시술 후 1년 시점에 현저하게 결과가 좋았다. 전반적인 혈류량에 있어서도 코어밸브군에서 시점을 막론하고 수술을 받은 환자들보다 우수했다.

코어밸브는 가장 넓은 범위의 대동맥 협착증 환자에서 사용할 수 있도록 디자인됐다. 자체 팽창 방식의 판막을 채택해 전문의가 환자의 원래 판막 안에 정확하게 배치할 수 있게 했으며 환자 본연의 판막 내 환형에 들어맞아 혈액 누출 가능성을 최소화했다. FDA는 코어밸브의 모든 크기의 제품들(23mm, 26mm, 29mm, 31mm)에 대해 허가했다. 코어밸브는 출시된 제품 중 가장 작은 약 1/4 인치 크기의 딜리버리 시스템을 사용하기 때문에 구조가 복잡하거나 작은 혈관을 가진 환자에도 쓸 수 있는 장점이 있다.

코어밸브 시스템은 대한민국에서는 식품의약품안전처로부터 지난 2011년 10월 허가를 받았으며 한국보건의료연구원으로부터 2012년 11월 신의료기술 인정을 받았다. 2007년 유럽 허가를 시작으로 코어밸브는 지금까지 60여개 나라 60,000명 이상의 환자들에게 사용됐다.