한국베링거인겔하임㈜(대표: 더크 밴 니커크)은 혁신적인 항응고제 프라닥사®캡슐(성분명: 다비가트란 에텍실레이트메실산염)이 급성 심재성 정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE)의 치료와 재발 위험감소를 위한 치료제로 한국식품의약품안전처 허가를 획득하며, 기존 식품의약품안전처 허가사항을 확대했다고 밝혔다.
이번 적응증 확대는 심재성 정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE)의 치료 및 재발 위험감소에 대한 프라닥사®캡슐의 효능을 입증한 3개의 대규모 3상 임상시험 결과를 기반으로 하고 있다.2-4 이 중에서 재발 위험감소 효과를 검증한 2개의 임상을 통해 프라닥사®캡슐은 전체 신규경구용 항응고제(NOAC) 가운데 가장 오랜 기간인 최대 36개월 동안의 임상 결과를 확보했다.
심재성 정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE)의 치료에 대한 프라닥사®캡슐의 효능과 안전성을 확인한 RE-COVERTM 임상 결과, 전체출혈 및 대출혈이 와파린 치료군에 비해 유의미하게 감소하는 경향이 나타나 프라닥사®캡슐이 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 치료에 있어 의미 있는 안전성 프로파일을 갖춘 효과적인 치료제임을 보여주었다. 와파린 대비 임상 결과를 가지고 있는 신규 경구용 항응고제는 프라닥사®캡슐이 유일하다.
또한, 심재성 정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE)의 재발 위험감소에 대한 시험인 RE-SONATETM 임상에는 1,343명의 환자들이 6개월간 프라닥사®캡슐 혹은 위약을 투여 받았으며, 연구치료 완료 후 12개월간의 추적조사를 진행했다. 임상 결과, 프라닥사®캡슐이 심재성 정맥혈전증이나 폐색전증의 재발 위험을 위약 대비 92% 감소시킨 것으로 나타났다.
