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국회

동물대체시험법 도입 시급

국제 인정 동물대체시험법 전면 도입(2015년) 필요성 강조

문정림 의원(보건복지위원회, 새누리당)은 7일 진행된 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)에 대한 국정감사에서 국제 인정(OECD) 동물대체시험법에 대한 국내 전면 도입 및 화장품 동물실험 금지 방안 마련을 위한 식약처의 적극적인 노력을 촉구했다.

지난 2013년 3월, 유럽연합(EU)은 동물실험 실시 화장품의 유럽 내 판매를 전면 금지한 바 있으며, 국제적으로 화장품에 대한 불필요한 동물실험을 금지해야 한다는 공감대가 확산되면서 국내에도 불필요한 화장품 동물실험 등을 최소화하기 위한 동물대체시험법의 조속한 도입 필요성이 커져왔다.

이와 관련, 문정림 의원은 2012년도 국정감사 및 2013년도 식약처 예산안 심의 과정 등에서, 동물대체시험법 개발과 동물대체시험 활성화를 위한 식약처의 노력을 촉구해왔다.

이러한 상태에서 그 간 식약처는 화장품 심사에 필요한 OECD 동물대체시험법 가이드라인 총 11개 중 9개를 도입하였으며, 나머지 2개 동물대체시험법은 2015년 내에 도입을 완료할 계획이다.

 

연번

가이드라인

제(개)정

연도

주요내용

1

피부감작성시험법

(국소림프절시험법)

2007년

기니피그를 이용한 시험법을 마우스로 대체하여 방사 이용하여 림프구 증식을 측정하는 시험법 (동물 수 감소 고통경감)

2

광독성시험법

2007년

기니피그를 이용한 광독성시험법을 세포 생존율을 측정하는 세포시험으로 대체한 시험법

3

단회투여독성시험법

(고정용량방법)

2008년

동물사망을 종료시점으로 하던 단회투여 독성시험법을 투여용량에 따른 명확한 독성반응으로 평가하는 대체시험법 (동물 수 감소 및 고통경감)

4

단회투여독성시험법

(급성독성클래스 방법)

2008년

동물사망을 종료시점으로 하던 단회투여 독성시험법을 미리 정한 용량에서의 사망동물수로 평가하는 대체시험법 (동물 감소 및 고통경감)

5

피부흡수시험법

2009년

살아있는 동물에서 물질의 흡수 정도를 측정하던 방법을 인체피부모델 등으로 대체한 시험법

6

소각막을 이용한 안점막자극시험법

2011년

(2014년)

살아있는 토끼의 각막을 이용한 안점막자극시험을 도축된 소의 각막으로 대체한 시험법

7

피부감작성시험법

(DA법을 이용한 국소림프절시험법)

2013년

기니피그를 이용한 시험법을 마우스로 대체하여 에너지 측정법(DA법) 이용하여 림프구 증식을 측정 시험법 (동물 수 감소 및 고통경감)

8

피부감작성시험법

(ELISA법을 이용한 국소림프절시험법)

2013년

기니피그를 이용한 시험법을 마우스로 대체하여 세포 증식정법(ELISA법) 이용하여 림프구 증식을 측정 시험법(동물 수 감소 및 고통경감)

9

피부자극시험

(인체피부모델을 이용한 피부자극시험)

2014년

끼를 이용하여 피부자극성을 평가하는 시험법을 3D로 제작 인체 피부모델로 대체한 시험법

10

닭각막을 이용한 안점막자극시험법

2015년 도입예정

살아있는 토끼의 각막을 이용한 안점막자극시험을 도축된 닭의 각막으로 대체한 시험법

11

단회투여독성시험법

(용량고저방법)

2015년 도입예정

단회투여 독성시험법을 미리 정한 용량을 높이거나 낮추는 것을 반복하여 반수치사량을 평가하는 대체시험법 (동물 감소 및 고통경감)

 

이에 대해 문 의원은 “식약처가 지난 2010년 이후 현재까지 동물대체시험법 관련 연구에 무려 총 51억원이 넘는 예산을 배정·사용해왔고, 특히 2013년부터는 R&D 예산 외에 동물대체시험법 검증 평가 사업을 위해 총 1억 4,500만원의 일반예산을 추가로 편성·집행해왔음에도, 이미 국제적으로 인정된 동물대체시험법을 5년이 지나도 완료하지 못한 것은 문제”라고 지적하면서 “동물대체시험법 가이드라인이 마련되어야만, 동물실험을 최소화하고, 동물실험을 하더라도 방법을 개선하며, 동물실험을 대체하라는 동물실험 3R 원칙에 맞추어 국가 정책이 마련될 수 있는 바, 이는 ‘생명 존중’이라는 가치로 국격과 국가 이미지가 상승되는 만큼, 식약처는 남은 2개 동물대체시험법의 2015년 상반기 도입을 조속히 마무리해야 한다”고 강조했다.

한편, 문 의원은 화장품 동물실험 금지에 대한 식약처장의 입장을 확인하면서, “식약처가 『화장품 동물실험 감축』이라는 정책 방향에 전적으로 동의하고 있을 뿐만 아니라 대체시험법 마련이 완성되어 가고 있고, 국내에서 화장품 동물실험을 금지한다 하더라도, 화장품 동물실험을 의무화하고 있는 중국은 중국 내로 보내진 견본품을 자체실험 하는 등 중국 등으로의 수출에 문제가 되지 않는 만큼, 보다 전향적인 자세로 화장품 동물실험 금지 법안 마련에 협조할 것”을 주문했다.

이어 “유럽연합에서도 타 산업분야(식품, 의약품 등)에서 동물실험을 거쳐 개발된 원료, 신화학물질관리법(REACH법)에 따라 안전성 평가를 거쳐 등록된 성분의 경우 등은 독성시험에 대해 예외로 하고 있는 점을 고려하여, 식약처는 화장품의 안전성 평가에 영향이 없는 범위 내에서 불필요한 동물실험을 금지할 수 있도록 EU와 같이 예외규정을 두고, 필요하다면 유예기간을 설정하더라도 화장품 동물실험 금지 법안을 마련하는 데에 적극 노력해야 할 것”이라고 촉구했다.

 

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처방 전 투약내역 확인....펜타닐, ADHD치료제에 이어서 식욕억제제로 확대 식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원이 의료용 마약류 오남용을 막기 위해 ‘의료용 마약류 투약내역 확인 제도’의 적용 대상을 식욕억제제까지 확대한다. 해당 조치는 2025년 12월 16일부터 권고 방식으로 시행된다. 식약처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 손수정)은 의료기관을 옮겨 다니며 과다 처방을 받는 이른바 ‘의료쇼핑’ 행위를 차단하기 위해, 의사가 환자의 최근 1년간 의료용 마약류 투약내역을 마약류통합관리시스템(의료쇼핑방지정보망)을 통해 확인하도록 하는 제도를 운영하고 있다. 이번 확대 조치에 따라 펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온 등 식욕억제제 3개 성분이 새롭게 권고 대상에 포함된다. 식약처는 앞서 2024년 6월 펜타닐 정제·패치제에 대해 투약내역 확인을 의무화했으며, 2025년 6월에는 처방량이 꾸준히 증가하고 있는 ADHD 치료제 메틸페니데이트를 권고 대상으로 지정했다. 그 결과 펜타닐은 의무화 이후 1년간 처방량이 전년 동기 대비 16.9% 감소했으며, 메틸페니데이트의 경우 투약내역을 조회하는 의사 비율도 2025년 6월 2.07%에서 같은 해 12월 첫째 주 16.86%로 크게 늘었다. -식욕억제제에 해당되는 성분, 품목 현황

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