보건복지부(문형표 장관)는 제약산업육성․지원위원회(위원장: 보건복지부 장관, 정부위원 : 기획재정부 제1차관, 미래창조과학부 제1차관, 산업통상자원부 제1차관, 식품의약품안전처 차장,민간위원 : 서울대의대 강대희 학장, 국가과학기술심의회/생명복지전문위원회 김대경 위원장, 한국보건산업진흥원 정기택 원장, 건강보험심사평가원 손명세 원장, 한국제약협회 이경호 회장, (재)한국임상시험산업본부 지동현 이사장, 첨단의료복합단지 이사장(현재 공석), 안소영국제특허법률사무소 안소영 변리사, 정책금융공사 진웅섭 사장(금감원장으로 임명(11.19)으로 공석), 김앤장 허영만 변호사)의 심의를 거쳐 ‘14년도 혁신형 제약기업 인증결과와 성과분석 결과를 발표했다.
혁신형 제약기업은「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」근거, 신약개발 R&D 역량과 해외 진출 역량이 우수하다고 인증된 기업으로, 우리 제약산업을 미래성장 동력산업으로 육성해 나가는데 선도적 역할을 담당할 제약사이다.
'14년도 혁신형 제약기업의 인증 경과는 ''혁신형 제약기업 신청·접수 → 인증심사위 서면·구두 평가 → 제약산업 육성·지원 실무위 사전심의 → 제약산업 육성·지원 위원회 심의'를 거쳐 확정했다.
이번 인증은 총 20개사가 신청 (일반제약사 9, 바이오벤처사 6, 외국계제약사 5)해 이가운데 일반제약사사 3개, 바이오벤처사 1개, 외국계제약사 1개 등 모두 5군데 이다. 이로써 '12년도 인증 기업을 포함한 전체 혁신형 제약기업은 모두 46개로 늘어났다.(아래 표 참조)
-혁신형 제약기업 명단(46개사)
구 분 | 업체명 | |
일반 제약사 (37) | 1,000억원 이상 (26) | 광동제약, 녹십자, 대웅제약, 대원제약, 동국제약, 동화약품, 보령제약, 부광약품, 삼진제약, 셀트리온, 신풍제약, 안국약품, 유한양행, 일동제약, 일양약품, 종근당, 태준제약, 한국유나이티드제약, 한독, 한미약품, 현대약품, 휴온스, CJ헬스케어, JW중외제약, LG생명과학, SK케미칼 |
1,000억원 미만 (11) | 건일제약, 대화제약, 드림파마, 삼양바이오팜, 에스티팜, 이수앱지스, 카엘젬백스, 한국콜마, 한림제약, 한올바이오파마, SK바이오팜 | |
바이오 벤처사 (7) | 메디톡스, 바이넥스, 바이로메드, 비씨월드제약, 바이오니아, 제넥신, 크리스탈지노믹스 | |
외국계 제약사 (2) | 사노피아벤티스코리아, 한국오츠카 | |
일반제약사로 선정된 3개사는 휴온스,드림파마,카멜젬백스이며,는 바이오벤처사1개社,외국사1개社 등이다
인증기업에 대해서는 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」등에 따른 인센티브가 부여된다.(상세내용 아래 표 참조)
혁신형제약기업은 국가 R&D 사업 우선 참여, 세제 지원 혜택, 연구시설에 대한 부담금 면제, 연구시설 입지 규제 완화와 약가 결정시 우대, 공공펀드 투자 우대, 정책자금 융자 우선, 해외 제약전문가의 컨설팅·교육지원 등도 받는다.
이밖에 정부가 지정한 혁신역량 보유 기업이라는 인증효과로 인해, 국내외 투자유치, 기술·판매 제휴, 금융기관 자금조달 등의 측면에서 다양한 간접 수혜 효과가 예상되고 있다.
-혁신형 제약기업에 대한 인센티브
지원 사항 | 주요 내용 |
R&D 우대 | ▶ 혁신형 제약기업의 정부 R&D 참여시 가점 부여 ▶ 혁신형제약기업의 국제공동연구지원(연 60억원) |
세제 지원 | ▶ R&D 비용에 대한 법인세액 공제 대상 확대(‘13.2월 조특법 개정) * 혁신형 신약후보물질의 임상 1, 2상 확대, 혁신형개량신약 추가, 신성장동력 분야에 백신 추가 → 연간 234억원 세제지원 효과 ▶ GMP 시설자금 일몰기한 연장(‘14.2월 조특법 개정) * 의약품 품질관리 개선시설 투자하는 경우 대기업 3%, 중견기업 5%, 중소기업 7%에 상당하는 규모를 소득세 또는 법인세에서 공제 / `13.12.31 → `16.12.31로 일몰기간 연장 |
약가 우대 | ▶ 혁신형 제약기업의 신규등재 제네릭 의약품 약가우대(68%)(일반 제네릭은 53.55%) ▶ 혁신형 제약기업의 개량신약복합제 보험약가산정 68%합(일반제약기업은 59.5%합) ▶ 신약개발 원가 산출시 우대 : 혁신형 제약기업은 제조원가와 일반관리비 합의 17% vs 일반제약기업은 13% 인정 |
규제 완화 | ▶ 연구시설 건축시 입지 지역 규제 완화 및 부담금 면제(제약 특별법 규정) * 개발부담금, 교통유발부담금, 대체산림자원조성비, 대체초지조성비 면제 |
정책자금 융자 | ▶ 수출용 의약품 해외 임상 3상 자금 융자 지원(수출입은행) * 소요 자금의 90%(최대 1,000억원), 0.5%p 우대 금리, 8년 ▶ 제약기업 맞춤형 융자조건 개선(수출입은행) * 시설확장증설 자금 융자조건 완화(최근 3년 연속수출비중 20% → 최근 3년 매출합계액의 10%) * 기술개발용 수출자금 융자조건 완화(연간 매출액의 30%이상 수출 → 최근 3년 매출액합계액의 10%) ▶ 신성장동력 융자자금, 무역보험, 수출보험 지원 등 * 신성장동력 분야에 화합물신약, 개량신약, 천연물 신약 추가(`12.11) |
인력 지원 | ▶ 해외 전문인력 직접채용․해외 네트워크를 통한 컨설턴트 지원 ▶ 재직자 대상 실무인재 양성과정 지원 |
인증기업의 사후관리는 혁신형 제약기업 효력을 3년간 부여하며, 인증기업은 「혁신실행 3개년 계획」을 제출, 이행실적을 평가하여 3년 후 재지정시 반영한다. 중대 인증기준 미달시 인증이 취소(법령상 최소 R&D 투자 비율 요건 미달시 취소, 불법 리베이트 제공 기업은 규정에 따라 취소) 된다.
내년에 인증 유효기간이 만료되는 '12년 인증기업에 대해서는, 재평가를 통해 연장 여부를 결정할 예정이다. 이와 관련하여 인증 재평가에 필요한 기준은, 인증기업의 혁신성 강화 정도, 제약산업을 둘러싼 글로벌 경쟁 상황, 중장기적으로 적정한 인증기업 수 등을 고려하여 산업계 등의 의견을 수렴 하여 결정할 계획이다.
또한, 이번자리에서 `12년 인증기업에 대해 성과분석 결과를 발표하고 제도운영에 따른 정책효과를 점검하였다.산업구조 선진화 측면에서는 FTA 등 세계시장 개방, 약가인하 등 제약 선진화 정책에 따른 어려움에도 불구하고,혁신형 제약기업을 중심으로 매출액 증가율 등 경영실적 지표가 개선되었고,`최근 5년간(`09~`13년) 국내 제약기업 간 M&A 26건 중 혁신형 제약기업이 13건을 차지하는 등 시장구조 개편의 선도적 역할을 하는 것으로 나타났다.
글로벌 신약개발 측면에서는 혁신형 제약기업을 중심으로 매출액 대비 R&D투자비율이 지속적으로 증가하고 선진국을 중심으로 해외 임상시험 48건을 진행하는 등 글로벌 신약개발에도 노력을 하고 있는 것으로 나타났다.
해외진출 측면에서는 제약 전체 수출규모가 `12년 2.27조원 → `13년 2.35조원(식약처 발표자료, 현재환율 적용)으로 약 3.5%증가하였으나 혁신형 제약기업의 수출금액은 10.9%증가*하여 제약산업 글로벌 진출의 리더로서 역할을 하고 있는 것으로 나타났다.
1억불 이상 수출계약은 보령제약 카나브정(중남미), 대웅제약 나보타주(미국 에볼루스사), 일양약품 놀텍정(터키 압디이브라힘사) 등으로 나타났다.
복지부 관계자는 혁신형 제약기업이 산업구조 선진화, 글로벌 신약개발, 해외진출 확대 등 측면에서 일정부분 성과를 보이고 있다고 언급하면서 다만, 인증기간이 2년 정도에 불과하여 보다 의미있는 결과분석을 위해서는 보다 장기적으로 체계적·종합적 분석이 필요할 것이라고 밝혔다.
한편 문형표 장관은 「제약산업 육성·지원 위원회」(11.21)에서 "창조경제의 핵심 산업인 제약산업에서 혁신형 제약기업은 국내 개발 신약의 대부분을 차지하고 수출을 주도하는 등 우리 제약산업의 주역임을 강조"하고"정부도 혁신형 제약기업에 대한 지원정책을 지속적으로 강구하는 등 산업 전체의 혁신과 경쟁력 강화 기반조성을 위한 정책들도 차질없이 추진해나가겠다"고 밝혔다.
