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의약품‘소량포장공급’차등적용 품목 선정‧공고

식약처, 차등적용 대상품목 늘리고, 의무 공급률 낮춰

식품의약품안전처(처장 손문기)는 유통의약품 품질을 확보하고 약국이나 병원에서 재고량 감소를 위해 제약사가 의무적으로 공급해야하는 의약품 ‘소량포장공급’ 품목 중 공급률 차등적용 품목을 공고한다고 밝혔다.


차등적용 대상품목은 ‘소량포장공급위원회’ 결정에 따라 1,307개가 선정되었으며, 지난해 소량포장 누적 재고량 등을 고려하여 품목별로 차등(3%, 5%, 7%) 적용된다.


민원처리 우수품목 선정기준: 부실 기준에 해당하지 않는 품목을 선정

- 민원 처리 부실 기준

공급요청일로부터 14일 이내 미접수 품목

공급요청일로부터 3일 이내 접수 품목 중, 접수일로부터 14일 이내에 3회 이상 공급하지 않은 품목

공급요청일로부터 3일 초과 및 14일 이내 접수품목 중, 접수일로부터 14일 이내 2회 이상 공급하지 않은 품목

공급불가 품목 중 공급불가 사유를 기재하지 않은 품목


소량포장 누적재고량이 연간 생산(수입)량의 7%를 초과하는 675품목은 3%를 적용하며, 생산(수입)량의 5%~7%인 284품목은 5%, 연간 생산(수입)량의 3%~5%이하 348품목은 7%가 적용된다.


참고로 그 동안 수요가 적은 품목은 소량포장 공급비율을 10% 이하 범위 내에서 모든 제품에 일괄 적용(5%)하던 것을 지난 4월 관련 규정 개정으로 재고량, 폐기량 등에 대한 객관적 자료를 근거로 ‘소량포장공급위원회’ 결정에 따라 제품별로 차등 적용할 수 있게 되었다.


1정당 소량포장단위 생산비용 25(포장재, 인건비, 기타 간접비 등)

1,307개 품목(15년 기준 품목당 평균 생산량 320만정),

1) 신규 차등적용 : 10%7% (348품목×3,200,000×3%)×25= 83,500만원

2) 확대 차등적용 : 5%3% (675품목×3,200,000×2%)×25= 108,000만원


식약처는 이번 소량포장공급 차등품목 적용으로 약 19억원의 생산비용 절감효과가 예상된다며, 기업 부담이 줄고 폐기량도 축소되어 환경오염 감소에도 도움이 될 것이라고 밝혔다.




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노재영 칼럼/반복 개흉에서 카테터로… 선천성 심장병 치료 패러다임이 바뀌고 있다 선천성 심장병 치료의 역사는 곧 ‘반복 수술’의 역사였다. 특히 팔로 사징증 교정술 이후 폐동맥판막 기능이 저하된 환자들은 성장 과정에서 판막 기능이 다시 떨어지면 재수술을 피하기 어려웠다. 문제는 수술이 거듭될수록 출혈, 감염, 심부전 등 합병증 위험이 누적되고, 환자와 가족이 감당해야 할 신체적·심리적 부담도 함께 커진다는 점이다. 이 같은 치료 현실에 변화의 신호를 보낸 사건이 최근 있었다. 서울대학교병원 소아심장센터가 경피적 폐동맥판막 치환술(PPVI/PPVR) 200례를 달성한 것이다. 단일 기관으로는 국내 최초다. 숫자 자체도 의미 있지만, 그 이면에는 ‘수술 중심’에서 ‘중재 시술 중심’으로 이동하는 치료 패러다임의 전환이 담겨 있다. 재수술을 줄이는 전략, 치료의 방향을 바꾸다경피적 폐동맥판막 치환술은 가슴을 열지 않고 허벅지 정맥을 통해 카테터로 인공 판막을 삽입하는 최소 침습 치료다. 개흉·개심수술을 대체하거나, 최소한 그 시점을 늦추는 전략으로 도입됐다. 회복 기간이 짧고 입원 기간과 수술 관련 합병증 위험을 줄일 수 있다는 점에서 환자에게 실질적인 이점을 제공한다.서울대병원은 200례 중 타 질환 사망 1례를 제외하고는 모두 추가 개흉수