식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 신약 등 의료제품 개발에 활용되는 임상통계 종사자 등을 대상으로 ‘의료제품 분야 임상통계 산‧관‧학 공동 컨퍼런스’를 오는 12월 9일 프리마호텔(서울시 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.
이번 컨퍼런스는 국내 의료제품 분야 임상통계 전문성을 높이기 위해 마련되었으며, (사)한국임상개발연구회, (사)한국통계학회 생물통계연구회, 국제생물통계학회 한국지회와 공동으로 개최한다.
컨퍼런스에서는 ▲임상시험 통계방법(베이지안‧다중검정) 활용 ▲국내 임상통계 현재와 미래 ▲다지역 임상시험 설계 최신 동향 ▲임상시험 시 통계적 고려사항(결측치 처리방법 등) ▲임상시험 중 임상통계분야 업무수행 절차 등의 내용에 대해 발표‧논의한다.
안전평가원은 앞으로도 의료제품 분야 임상통계 담당자의 전문성을 강화하고 규제 선진화를 위해 정부와 산업계 간 소통을 지속해 나가겠다고 밝혔다.
2016년 식품의약품안전평가원, (사)한국임상개발연구회, (사)한국통계학회 생물통계연구회 및 국제생물통계학회 한국지회 공동 컨퍼런스
주관 : 식품의약품안전평가원
주최 : (사)한국임상개발연구회, (사)한국통계학회 생물통계연구회, 국제생물통계학회 한국지회
시 간 | 내 용 | 발 표 | |||
8:30~9:00 | 30분 | 오전 및 오후 등록 | | ||
9:00 ~ 12:00 | 튜토리얼 세션 장소 : 그랜드볼룸 | ||||
80분 | 임상시험에서의 베이지안 방법의 사용 (Use of Bayesian Method for clinical trial) | 전 연(국제백신연구소) | |||
20분 | 휴 식 | | |||
80분 | 임상시험에서의 다중검정 (Multiple Testing in Clinical Trials) | 이정복(서울아산병원/울산의대) | |||
12:30 ~ 13:00 | 30분 | 오후등록 | | ||
13:00 ~ 14:25 | 개회 및 오프닝세션 장소 : 그랜드볼룸 | ||||
15분 | 개회사 | 손여원 원장 (식품의약품안전평가원) | |||
인사말 및 기관소개 | (사)한국통계학회 생물통계연구회, (사)한국임상개발연구회 | ||||
20분 | 의료제품분야 임상통계 전문성 강화전략 | 남주선 (식품의약품안전평가원) | |||
25분 | 빅데이타 시대의 생물통계 교육과 연구의 현황과 미래 | 이태림 (한국방송통신대학교) | |||
25분 | 한국 임상통계의 현재와 미래 | 이상준 (셀트리온) | |||
14:25~14:40 | 휴 식 | ||||
14:40 ~ 16:10 | 공동 세션 장소 : 그랜드볼룸 | ||||
30분 | 다지역 임상시험의 통계적 이슈와 최신동향 | 강승호 (연세대학교) | |||
30분 | 의약품 임상시험 통계 가이드라인 주요내용 및 개정사항 | 박봉서 (식품의약품안전평가원) | |||
30분 | 결측치 보정 방법에 대한 최신동향 | 김한주 (유한양행) | |||
16:10~16:30 | 휴 식 | ||||
16:30 ~ 18:00 | 한국통계학회 기획세션 (장소:노블레스 A홀) | 식품의약품안전평가원·임연회 기획세션 (장소:그랜드볼룸) - 임상시험시 임상통계관련 업무절차 - | |||
45분 | Fitting Semiparametric accelerated failure time models for cohort sampled data 강상욱 (연세대학교) | 30분 | 의료제품분야 허가심사 절차 및 통계적 고려사항 남주선 (식품의약품안전평가원) | ||
30분 | 통계분석계획서(SAP) 작성 및 이해 백인영 (삼성바이오에피스) | ||||
45분 | Statistical methods for the analysis of large-scale genetics data 이승근 (미시간대학교) | ||||
30분 | 비교임상시험의 무작위 배정 절차 조숙정 (아이콘클리니컬코리아) | ||||
