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보건복지부

세계적 품질 인정 받은 국산 의약품, 아르헨티나 수출 탄력?...등록 절차 간소화로 활성화 길 열려

국내 제약기업 그동안 일본, 중국과 달리 현지 의약품 등록절차 간소화 규정을 적용받지 못해, 현지기업과의 파트너쉽 구축에 곤란 겪어

보건복지부(장관 정진엽)와 외교부(장관 윤병세)가 공동으로 제약·의료기기 기업의 해외시장 진출을 위해 아르헨티나와 브라질에 파견한 민관합동 보건의료 협력사절단이 8일 간(4.19~26)의 일정을 마치고 26일(수) 귀국했다.
  

올해 사절단은 정진엽 보건복지부 장관을 단장으로, 보건복지부, 외교부, 한국보건산업진흥원 및 제약․의료기기 기업 11개사 관계자 등 총 28명으로 구성되었다.
  

이번 사절단 파견은 남미의 핵심국가인 아르헨티나와 브라질에서 국내 제약·의료기기 기업의 진출 발판을 만들기 위한 취지로 이루어졌다.

 

특히, 정진엽 복지부 장관은 아르헨티나 보건부 호르헤 레무스 장관을 만나 한국 의약품의 아르헨티나 등록 절차 간소화에 관한 양국 간 합의를 이끌어 내는 성과를 거두었다.


 

 

< 아르헨티나 의약품 등록 간소화 제도 >

 

 

 

아르헨티나 보건부령에 의한 부속서 1, 2군 국가에 등재되는 경우 임상시험 결과 전부 또는 일부 면제

구 분

등재 국가

ANEXO

(부속서 )

미국, 캐나다, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 독일, 이스라엘, 일본, 네덜란드, 덴마크, 스웨덴, 스위스, 벨기에, 오스트리아(15개국)

아르헨티나 현지 임상시험 결과 없이 등록 가능, 의약품 등록 신속하게 처리(12090)

ANEXO

(부속서 )

호주, 멕시코, 브라질, 쿠바, 칠레, 핀란드, 헝가리, 아일랜드, 중국, 룩셈부르크, 노르웨이, 뉴질랜드, 인도(13개국)

아르헨티나 현지 임상시험 결과 없이 등록가능하나, 원산지 국가에서 수행한 임상시험 결과 자료를 반드시 제출해야 함

아르헨티나 기타국가

한국 포함 기타국가와 아르헨티나에서 제조된 의약품은 현지에서 임상 전 과정을 수행해야 함

 

그간 아르헨티나에 진출하려는 국내 제약기업들은 일본, 중국과 달리 현지 의약품 등록절차 간소화 규정을 적용받지 못해, 현지기업과의 파트너쉽 구축에 곤란을 겪어왔다.  
  

호르헤 레무스 보건부 장관은 아르헨티나 의약품 등록 담당기관의 의약품 제조 및 품질관리 실사과정을 거친 후 한국을 간소화 국가에 포함하겠다고 약속함으로써 수출기업의 숨통이 트일 것으로 보인다.

 

한편, 정진엽 장관은 양국의 보건의료 협력을 더욱 공고히 하기로 하였으며, 특히 ICT를 활용한 의료정보시스템과 원격의료 분야에 협력하고 양국 의료진의 교류를 촉진하기로 아르헨티나 보건부와 합의하였다.
  

구체적으로는 한국의 건강보험시스템 및 병원정보시스템의 성공적인 운영 및 해외 수출 사례를 소개하고 아르헨티나 e-Health 추진 사업에 한국의 참여를 제안하였으며,메디컬 코리아 아카데미*에 아르헨티나 의료인을 초청·연수를 진행하고, 우리나라 의료인의 아르헨티나 방문교류를 추진하기로 하였다.


또한, 대한무역투자공사(KOTRA) 부에노스아이레스와 상파울루 무역관의 지원으로 각 국가에서 열린 「제약·의료기기 비즈니스 포럼」을 통해 사절단 참여기업은 현지 협력사 발굴 기회를 가졌다.
  

한국보건산업진흥원은 현지 기업들을 대상으로 우리 보건산업 현황 소개를 하였으며, 국내기업들은 아르헨티나와 브라질 전문가 발표를 통해 각국 의약품· 의료기기 인허가 제도에 대한 이해의 폭을 넓혔다.
  

사절단 참여기업의 1:1 비즈니스 상담회에서는 현지기업 총 56개사가 참가하여 총 140건의 수출상담*이 이루어졌으며, 그 중 한 곳은 브라질 기업과 약 1,000만 달러 규모의 휴대용 초음파 진단기기 수출계약을 체결하였다.

   

이와 함께, 정진엽 복지부 장관은 각국의 대표적인 의료기관을 방문하여 국내 의료장비와 의약품의 우수성을 소개하고, 한국 의료기관과의 IT기반 의료기술 분야 협력 지원 등 민간교류의 물꼬를 트는 계기를 만들었다.

    
한국보건산업진흥원과 인코르 병원은 정진엽 복지부 장관 임석 하에 협력의향서를 체결하여, 의료 인력 교류, 공동연구 등 보다 구체적인 협력이 진전될 것으로 전망된다.

 

사절단에 참가한 기업인은 “남미 시장은 개척하기가 어려운 상황이었는데, 정부에서 많은 정보를 제공하고 현지 파트너와의 네트워킹 기회도 마련해주어 큰 도움이 되었다”고 밝히며, “아르헨티나 진출에 가장 큰 걸림돌이었던 ‘등록절차 간소화 국가’ 적용 여부가 곧 해결될 것으로 보여, 앞으로 현지 기업과의 협의가 원활히 진행될 것 같다”고 기대감을 보였다.  
    
정진엽 장관은 “중남미 보건의료시장*은 각종 인허가 규제와 지리적 제한에도 불구하고 반드시 진출해야 하는 시장”이라고 언급하며,“복지부와 외교부는 외국의 불합리한 제도 개선에 힘을 모으고, 한국보건산업진흥원은 수출지원사업을 체계적으로 수행함과 동시에 KOTRA는 현지기업과의 연계를 꾸준히 지원해야 한다”고 강조했다. 
  

덧붙여 “이러한 민관협력으로 중남미 시장 문을 계속 두드린다면, 이번에 방문한 아르헨티나와 브라질을 포함하여 중남미 각 국가에서 우리 제약·의료기기 기업의 진출이 큰 폭으로 확대될 것이다”고 말했다.


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동구바이오제약, 비뇨기 질환 치료제 시장 선두주자로 나서나...‘쎄닐톤에이캡슐’ 발매 눈앞 동구바이오제약은 9월 1일 양성 전립선비대증과 만성 비세균성 전립선염 치료제 ‘쎄닐톤에이캡슐’을 출시한다고 밝혔다. 호밀·큰조아재비·옥수수 화분 추출물 성분을 함유한 이번 제품은 항염증, 항증식, 평활근 조절 작용을 갖추고 있으며, 주성분은 기존 ‘쎄닐톤정’ 개발사인 스웨덴 Cernelle사가 생산한 원료와 동일한 제형을 적용했다. ‘쎄닐톤에이캡슐’은 동구바이오제약에서 단독으로 판매된다. ‘쎄닐톤에이캡슐’은 대학병원을 포함한 전국 모든 병∙의원에서 처방 가능하며, 대한비뇨의학회, 대한전립선학회, 대한남성과학회, 대한비뇨의학과의사회 등 다양한 학회를 통해 적극적인 홍보 활동을 전개할 예정이다. 회사 측은 이를 통해 양성 전립선비대증에 의한 배뇨장애 개선뿐만 아니라, 국내에서 유일하게 만성 비세균성 전립선염증 적응증을 보유한 치료제로 하부요로증상 치료제 시장 확대에 기여하겠다는 방침이다. 2024년 기준 국내 전립선비대증 환자 수는 약 158만 명으로, 2020년 대비 약 21% 증가했다. 유병률은 40대 이후 남성의 30~40%에 이르며, 대표적인 치료제로는 알파차단제(탐스로신 등)와 5알파 환원효소 억제제(두타리드 등)가 있다. ‘쎄닐톤에이캡슐’은 특히 탐스

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