최근 미국 FDA는 다발성골수종의 치료 등에 사용되는“레날리도마이드” 제제 투여 시 급성골수성백혈병 등의 악성 종양 발생 가능성이 나타남에 따라, 동 제제의 잠재적 위험성에 대하여 검토를 진행하고 있다.

미국에서 실시된 임상시험결과 “레날리도마이드” 제제 복용군에서 비(非)복용군에 비하여 2차 원발성 악성 종양 발생률이 더 높게 나타났다.

미국 FDA는 현재 동 제제의 유익성이 잠재적인 위험성을 상회하는 것으로 판단되므로 환자는 의료진의 지시에 따라 동 제제를 지속적으로 복용할 것을 권고하면서, 동 제제의 안전성에 대한 평가결과에 따라 추가정보를 공개할 예정이라고 밝혔다.

국내에는 세엘진(유) “레블리미드캡슐5밀리그램” 등 4개 품목이 허가되어 있고,  일부 품목의 허가사항(사용상의 주의사항)에는 급성백혈병 등의 종양과 관련한 정보가 반영되어 있으며, 국내에서 새로운 악성종양 발생과 관련한 부작용 보고 사례는 없다.