건일제약㈜(대표 김영중)이 지난달 31일 로수메가연질캡슐(주성분: 오메가3+로수바스타틴)의 식품의약품안전처 허가 승인을 받았다고 17일 밝혔다.

로수메가연질캡슐은 관상동맥질환 고위험군에 속하는 성인 환자 대상의 로수바스타틴 단일치료요법에서 LDL콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만, 중성지방 수치가 적절히 조절되지 않는 복합형 이상지질혈증 치료에 사용된다.

특히 로수바스타틴의 LDL-C 감소 효과와 오메가-3의 중성지방 감소 효과를 위하여 복약 편리성을 증진시켜 심혈관질환 예방 효과를 최대로 높일 수 있는 장점이 있다.

로수메가연질캡슐은 3상 임상시험을 통해 로수바스타틴 단독 투여 대비 TC, TG, VLDL-C, Apo-B를 포함한 non-HDL-C에 대해 지질 개선 효과의 우월성, 내약성 및 안전성을 성공적으로 입증하였으며 세계 최초의 연질캡슐 코팅 특허 기술(Multi-Layer Capsule Coating Technology)을 적용하여 오메가3 연질캡슐 표면에 로수바스타틴 칼슘을 코팅함으로써 물성이 다른 각 단일제 성분인 ‘오메가3’와 ‘로수바스타틴’ 상호 간 수분, 공기 등의 노출 및 외부 유입을 원천 차단해 높은 안정성을 확보하였다.

건일제약은 최근 들어 서구화된 식습관 변화, 운동 부족 등 다양한 이유로 이상지질혈증 환자가 급증하고 있다며 다른 나라에 비해 중성지방 수치가 상대적으로 높은 한국인의 특성을 감안할 때 이번 로수메가연질캡슐의 허가 승인은 관상동맥질환 고위험군 환자들에게 치료제 선택의 폭을 넓혀주는 계기가 될 것이라는 점에서 의미가 크다고 밝혔다.

한편 건일제약은 오메가3 단일성분인 오마코연질캡슐 단독으로 2016년 320억의 매출을 올린 바 있는데, 로수메가연질캡슐은 현재 처방되고 있는 오마코와 동일 사이즈 제형으로 개발되어 복약 편의성과 순응도를 더욱 높일 수 있어 로수메가연질캡슐이 출시 후 이상지질혈증 시장 내에서 명실상부한 블록버스터급 제품의 추가 탄생 여부에 기대를 모으고 있다.

로수메가 3상 임상 결과

 로수메가는 국내 33곳의 의료기관에서 로수바스타틴 칼슘 단독요법으로 LDL-C는 적절히 조절되나 중성지방 수치가 적절히 조절되지 않는 복합형 이상지질혈증 환자 214명을 대상으로 로수바스타틴 단일제 대비 유효성, 안전성을 확인하는 임상 3상 시험을 진행하였으며, 본 임상시험을 통해 로수바스타틴 단독 투여 대비 TC, TG, VLDL-C, Apo-B를 포함한 non-HDL-C에 대해 지질 개선 효과의 우월성, 내약성 및 안전성을 성공적으로 입증하였다.

로수메가 제형의 특성(특장점)

로수메가는 세계 최초의 연질캡슐 코팅 특허 기술(Multi-Layer Capsule Coating Technology)을 활용하여 오메가3 연질캡슐 표면에 로수바스타틴 칼슘을 코팅하였으며, 물성이 다른 각 단일제 성분인 ‘오메가3’와 ‘로수바스타틴’ 상호 간 수분, 공기 등의 노출 및 외부 유입을 원천 차단해 높은 안정성을 확보하였다.

또한 로수메가는 현재 처방되고 있는 오마코○R와 동일 사이즈 제형으로 개발되어 복약 편의성과 순응도를 더욱 높일 것으로 기대된다.