진료기록 또는 의료기기를 통해 측정된 심전도·혈압·혈액 등 생체 측정정보, CT‧MRI 등 의료영상, 유전정보 등 질병을 진단 또는 예측하기 위해 사용되는 다양한 의료정보를 담고 있는 '의료용 빅데이터' 활용이 최근 몇년 사이 부쩍 늘고 있다.
현재 국내에서 의료용 빅데이터 및 AI 기술이 적용된 제품이 의료기기로 허가된 사례는 없지만 의료용 빅데이터를 분석하여 질병을 진단 또는 예측하는 독립형 소프트웨어 형태의 의료기기인 '빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기'의 개발에 대한 관심은 어느때 보다 높다.
문제는 의료용 빅데이터와 AI 기술이 적용된 소프트웨어들의 경계가 아리까리해 개발자들 또한 어떤것이 의료기기고 의료기기가 아닌지 헷갈려하고 있어 개발 현장에서의 혼선이 빚어지고 있는 것으로 알려지고 있다.
이에따라 식품의약품안전처(처장 류영진)는 환자의 진료기록, 의료영상, 생체정보, 유전정보 등의 의료용 빅데이터와 인공지능(AI) 기술이 적용된 소프트웨어에 대해 의료기기 여부를 구분하는 기준 등을 주요 내용으로 하는「빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인」을 마련했다.
-의료기기 예시
∙ 폐 CT 영상을 분석하여 폐암의 유무 또는 폐암의 진행상태(병기)를 자동으로 진단하는 소프트웨어 ∙ 심전도 측정결과를 이용하여 부정맥을 진단하거나 예측하는 소프트웨어 ∙ 조직검사, 전자의무기록(EMR) 등 의료정보를 기반으로 특정 암의 발병확률을 계산하는 소프트웨어 ∙ 피부병변 영상을 분석하여 피부암 유무를 진단하는 소프트웨어 ∙ 혈당데이터, 음식섭취, 인슐린 주입 등 정보를 분석하여 저혈당증을 미리 예측하는 소프트웨어 ∙ 응급실에서 측정·통합한 생체신호를 분석하여 호흡곤란 등 응급상황을 예측하거나 알람 등 경고를 주는 소프트웨어 ∙ 위 CT 영상 분석을 통해 이상부위를 검출하여 표시해주는 스크리닝 소프트웨어 ∙ 의료영상을 분석하여 혈류속도, 혈관직경 등 혈관 특정 부위의 정량적 수치를 제공하는 소프트웨어 ∙ 의료데이터를 기반으로 방사선 치료계획을 수립하는 소프트웨어
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가이드라인은 의료용 빅데이터와 AI 기술이 적용된 소프트웨어들의 경계가 모호해짐에 따라 의료기기와 비(非)의료기기 구분 기준을 명확하게 하여 제품 연구·개발자들이 제품을 개발하는데 예측성을 높이고 관련 산업 발전을 지원하기 위하여 마련하였다.
-비의료기기 예시
∙ 보험청구 데이터 수집 및 처리하는 소프트웨 ∙ 의사의 진료스케줄, 병실, 환자의 투약시간 등을 관리하는 소프트웨어 ∙ 환자의 의료청구와 진료시설의 전자수속 등을 지원하는 소프트웨어 ∙ 건강한 식습관, 운동, 체중감량, 건강한 생활방식을 장려하거나 증진하는 소프트웨어 ☞ 건강데이터를 수집·분석하여 고혈압 만성질환 환자의 체중관리, 영양섭취 정보를 제공하는 소프트웨어 ☞ 건강데이터를 수집·분석하여 유산소 운동프로그램을 제공하는 소프트웨어 ∙ 대학, 연구소 등에서 연구, 교육할 목적으로만 제조·사용하는 소프트웨어 ☞ 의료인 교육·훈련을 위해 해부학 그림이나 의료영상 등을 제공하는 소프트웨어 ∙ 전자의무기록(EMR)을 저장, 관리하는 소프트웨어 ∙ 의약품 처방전달시스템(OCS) ∙ 임상연구를 위한 환자진료, 검사, IRB 심의 등 기록을 지원·관리하는 소프트웨어 ∙ 종전에 처방받은 의약품이나 치료법 등 정보를 대체, 변경하지 아니하고, 처방·진료에 관한 문헌정보 등을 검색 및 정리하는 툴을 의료인에게 제공하는 소프트웨어 ☞ 전자의무기록 시스템에서 다른 환자의 처방전, 처방된 약물목록을 검색하여 제시하는 소프트웨어 ☞ 전자의무기록 시스템에서 환자의 의료영상과 가장 유사한 다른 환자의 의료영상을 검색하여 제시하는 소프트웨어 ∙ 환자의 건강상태나 치료와 관련한 의학정보에 쉽게 접근하도록 도와주는 소프트웨어 ☞ 표준 치료법, 임상문헌 등을 검색하고 그 내용을 요약하여 제시하는 소프트웨어 ☞ 약물 부작용 예방을 위한 약물 간 상호작용 및 알레르기 반응을 검색하는 소프트웨어 ※ 다만, 학습 데이터를 검색(우선순위, 요약제공 등 포함)하는 것을 넘어 다양한 학습 데이터를 재해석하여 특정 환자에 적합한 새로운 진단 또는 치료방법을 제시한다면 의료기기로 분류할 수 있음 |
앞서 지난해 3월부터 산업계, 학계, 의료계 등의 전문가 21명으로 구성된 전문가 협의체를 운영하여 가이드라인 전반을 자문·검토하였고 가이드라인(안)을 의견 수렴(`16.12.~2.)하는 과정 등을 거쳤다.
식약처는 환자 맞춤으로 질병을 진단·치료·예방하는 의료용 소프트웨어는 일반적으로 의료기기로 구분하며, 일상생활 속에서 개인 건강관리에 사용하거나 의료 정보·문헌 등에서 치료법 등을 검색하는 제품은 의료기기가 아닌 것으로 관리한다고 설명하였다.
우선 의료기기에 해당되는 소프트웨어는 ▲데이터를 분석하여 환자의 질병 유무, 상태 등을 자동으로 진단·예측·치료하는 제품 ▲의료영상기기, 신호획득시스템 등을 통해 측정된 환자의 뇌파, 심전도 등 생체신호 패턴이나 시그널을 분석하여 진단·치료에 필요한 정보를 주는 제품으로 나뉜다.
구체적으로 폐 CT영상을 분석하여 폐암 발병 유무 또는 폐암의 진행 상태를 자동으로 진단하는 소프트웨어, 심전도를 분석하여 부정맥을 진단·예측하거나 피부병변 영상을 분석하여 피부암 유무를 미리 진단하는 소프트웨어, 방사선 치료가 필요한 환자의 치료계획을 수립해주는 소프트웨어 등이 해당된다.
의료기기에 해당되지 않는 소프트웨어는 다섯 가지로 분류되며 ▲의료기관에서 보험청구 자료 수집·처리 등 행정사무를 지원하는 제품 ▲운동·레저 및 일상생활에서 건강관리를 위한 제품 ▲대학·연구소 등에서 교육·연구를 할 목적으로 사용하는 제품 ▲의료인이 논문·가이드라인·처방목록 등의 의학정보에서 환자에게 필요한 치료법 등의 정보를 쉽게 찾을 수 있도록 도움을 주는 제품 등이 있다.
대표적으로 약 복용시간을 알려주고 고혈압 환자의 영양 섭취와 체중 조절을 관리해 주는 소프트웨어, 의료인을 교육하기 위하여 의료영상을 제공하는 소프트웨어, 임상문헌·표준 치료법 등에서 치료 관련 내용을 검색·요약해주거나 약물로 인한 부작용을 예방하기 위한 약물 간 상호작용, 알레르기 반응을 확인하는 소프트웨어 등은 의료기기에 해당되지 않는다.
다만 의료기기에 해당되지 않더라도 국내외 개발 중인 제품들에 대하여 제품 개발 동향, 자료조사·분석, 모니터링 등을 통해 위해요소가 확인되는 경우에는 전문가 의견 수렴 등을 거쳐 의료기기로 분류·관리될 수 있다.
식약처는 이번 가이드라인으로 환자에게는 더욱 정확한 질병 진단·치료로 치료 기회가 확대되고, 제품 연구·개발자에게는 제품 개발 및 시판에 소요되는 기간과 비용 등을 단축할 수 있게 되었다고 밝혔다.
