식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 ‘인유두종바이러스(HPV)’ 백신의 품질과 안전성‧유효성 심사 시 고려사항에 대한 최신 정보를 담은 ‘인유두종바이러스 백신의 허가‧심사 가이드라인’을 제정‧발간한다고 29일 밝혔다.
이번 가이드라인은 HPV 백신의 개발 과정 전반에 대한 해외 최신 정보를 제공하여 국내 개발 HPV 백신의 신속한 허가와 제품화에 도움을 주기 위해 마련되었다.
주요 내용은 ▲백신 제조 시 고려사항 ▲제조 단계 별 품질 관리 ▲비임상 및 임상 평가 방법 ▲시판후 평가에 대한 고려사항 등이다.
안전평가원은 이번 가이드라인을 통해 백신 개발사가 HPV 백신의 허가‧심사 자료를 작성하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 제약사의 백신 연구‧개발을 지원하기 위해 적극 노력하겠다고 밝혔다.
