㈜대웅제약(대표 이종욱)이 뇌기능개선제 대조약 선정과 관련하여 이탈리아 제약회사 이탈파마코가 22일 배포한 보도자료의 내용을 정면으로 반박했다. 이탈파마코(뇌기능개선제 글리아티린의 원개발사)는 22일 보도자료를 통해 글리아티린 관련 모든 기술을 종근당에게 이전했다고 주장했다. 그러나 종근당글리아티린은 제네릭의약품인 ‘알포코’에서 변경된 제품으로 허가과정에서 기술이전 심사를 받은 적이 없고, 이탈파마코 역시 언제 어떻게 기술이전을 하였는지 등은 전혀 밝히지 않고 있다.
◆ 대조약 기준 충족 요건은 품질의 적합성
대조약은 제네릭 의약품 개발 시에 생물학적동등성을 입증하기 위한 기준이 되는 약이다. 대조약 선정에서는 원개발사와의 계약관계가 고려대상이 되어서는 안되며, 기준약으로 무엇이 적합한지가 핵심 요건이 된다. 최초 개발된 특허의약품이 최초의 대조약이 되는 것이고, 특허가 만료되고 그 명맥을 유지할 수 없을 때는 그 품질을 인정받아 판매량이 높은 의약품이 대조약의 선정 조건이 된다.
◆ 적합한 기술이전 절차 없이 제네릭의약품에서 이름과 원료만 변경
종근당글리아티린은 종근당의 기존 제네릭 제품인 ‘알포코’에서 이름, 원료를 변경하여 변경허가를 받은 제품이다. 변경 전 제품인 ‘알포코’와, 변경 후 제품인 종근당글리아티린 사이에 비교용출시험(생체를 이용하지 않는 의약품동등성시험의 일종)을 실시하여, 변경허가가 이뤄진 것이다. ‘알포코’와 종근당글리아티린은 품목허가번호, 처방코드도 모두 동일하다. 종근당글리아티린은 본질적으로 ‘알포코’와 동일한 제네릭 제품인 것 이다.
종근당글리아티린은 위와 같은 변경허가 과정에서 기술이전 심사를 받은 적이 없다. 식품의약품안전처의 「기술이전 심사 가이드라인」에 따르면, 제조소가 서로 다른 A사에서 B사로 기술이전을 하려면 A사가 제조한 제품과 B사가 제조한 제품 사이에 생물학적동등성시험 또는 비교용출시험을 통한 의약품동등성 인정이 필수적 요건이다. 그런데 종근당의 경우, 위 변경허가 과정에서 이탈파마코가 직접 제조한 글리아티린과 종근당이 제조한 종근당글리아티린 사이의 생물학적동등성시험 자료나 비교용출시험 자료가 제출되지 않았다. 즉, 위 가이드라인에 따른 기술이전 심사가 이뤄지지 않은 것이다. 외국 제약사의 국내 라이선스 회사가 변경되는 과정에서, 종근당글리아티린과 같이 기존의 제네릭에 변경허가를 받는 식으로 제품 출시가 이루어진 것은 제약업계에 유례가 없는 일이다.
대웅제약이 기존 대조약 업체로부터 품목 양도양수 절차를 정식으로 진행하여 대조약 지위 승계를 이어 받았듯이 종근당이 동일한 절차를 준수했다면 이탈파마코가 언급한 ‘소모적인 논란’은 발생하지 않았을 것이다.
◆ 대조약의 품질 이슈 발생은 제네릭 의약품 생산에 치명적인 영향을 초래
이탈파마코는 보도자료에서 현재 종근당글리아티린이 이탈파마코의 오리지널 원료를 사용하며, 오리지널 글리아티린의 제조기술 및 임상자료에 근거하여 제조되는 제품임을 보증했다는 근거를 제시했다고 주장했다. 그러나 단순히 라이선스 제공자가 보증했다는 이유만으로 종근당글리아티린이 기술이전을 한 당사자인 이탈파마코의 제품과 품질의 동등성 비교 결과에 대한 명확한 자료를 식품의약품안전처에 제출하지 않고 승인 절차를 진행하지 않은 것은 대조약의 안전성과 유효성의 기준에 부합하지 않는 결과를 초래했다.
실제로 종근당글리아티린은 발매초기에 대웅글리아티린과 동일한 조성으로 생산을 시도했지만, 제대로 생산이 구현되지 않아, 캡슐이 찌그러지거나 눌러 붙는 등의 성상 문제가 발생해, 식품의약품안전처로부터 회수명령을 받고 초기 제조물량이 전부 회수된 바 있다.
◆ 대조약 선정 시에 명확한 기준 수립과 품질에 대한 보증 필요
대조약의 변경이 이루어지는 경우, 기존의 대조약과 동등한 품질과 생산 방식이 보증되어야 한다. 제품의 품질에 대한 신뢰도를 높이게 되면 시장에서 가장 많은 판매량을 기록하게 되며, 시장을 주도하는 의약품으로 자리매김하게 된다.
대웅제약은 대조약 선정의 근간이 되는 안전성과 유효성의 품질 보증을 위해 대조약 선정과 관련된 명확한 고시 확립의 당위성을 표명해 왔다. 기존 대조약 업체로부터 정식으로 품목 양도양수 절차를 거쳐 기술이전을 진행하거나 라이선스 제공업체로부터 직접 기술이전을 받는 경우 해당 업체가 직접 생산한 제품과 생물학적동등성시험 결과 제출을 통해 제품의 품질과 안전성, 유효성을 확실히 검증 받은 제품이 대조약으로 선정되어야 한다
