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식품의약품안전처

식약처,초음파골밀도측정장치 성능시험 방법 안내서 마련

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 초음파를 이용하여 골 밀도를 측정하는 ‘초음파골밀도측정장치’에 대한 안전성과 성능 시험방법을 담은 안내서를 발간한다고 밝혔다.

가이드라인은 초음파골밀도측정장치 안전성과 성능 시험항목, 시험방법을 구체적으로 제공하여 의료기기업체 등이 제품을 개발하거나 허가받는데 도움을 주기 위하여 마련하였다.주요 내용은 ▲시험규격 ▲안전성 및 성능 시험항목 ▲안전성 및 성능 시험방법 등이다.


안전평가원은 이번 가이드라인 발간을 통해 제품 개발에 실질적인 도움이 될 것이라며, 앞으로도 의료기기 안전성과 성능을 확보할 수 있는 시험방법을 개발하여 안내하겠다고 밝혔다

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행정

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범부처전주기의료기기연구개발사업단,'의료기기 제품화 지원 거버넌스 통합포럼’ 개최 범부처전주기의료기기연구개발사업단(단장 김법민, 이하 사업단)은 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원과 함께 10월 23일(목), 프레지던트호텔(서울 중구)에서 ‘2025 범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스 통합포럼’을 개최한다. 포럼은 2020년부터 추진해온 범부처전주기의료기기연구개발사업(이하 범부처 사업)의 제품화 지원 거버넌스 체계를 통해 도출된 R&D 성과와 기술지원 성공사례를 공유하고, 식품의약품안전평가원을 비롯해 산․학․연․병 관계자들과 함께 정부 지원체계의 실효성 및 규제과학 연계 성과를 논의하기 위해 마련되었다. 특히, 패널토의를 통해 현장의 의견을 수렴하고, 이를 바탕으로 정책 및 제도 개선 방향을 모색함으로써 향후 관련 지원사업 및 제도 운영에 반영할 수 있는 시사점을 도출하는 것이 이번 포럼의 핵심 목적이다. 사업단은 보다 많은 연구자들과 성과를 공유하고자, 본 행사를 온라인 유투브(범부처전주기의료기기연구개발사업단)를 통해 생중계한다.
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제약ㆍ약사

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큐리언트 텔라세벡, ID Week에서 호주 40명 임상결과 발표…”100% 완치 확정” 혁신신약기업 큐리언트(KRX: 115180)는 10월 19일부터 22일(현지시간)까지 미국 애틀랜타에서 개최된 ‘ID Week 2025’에서 텔라세벡(Telacebec)의 부룰리궤양(Buruli ulcer) 호주 허가 임상(TREAT-BU) 초기 40명 대상 결과가 발표되었다고 23일 밝혔다. 미국 동부시간 22일, 임상시험 책임 연구자(PI)인 호주 바원 헬스(Barwon Health)의 다니엘 오브라이언(Daniel O’Brien) 박사가 진행한 현장 발표에서는 임상에 참여한 환자 40명 전원이 100% 완치된 것으로 최종 집계됐다. 이는 지난 3월 WHO 주관 국제회의에서 발표한 ‘사실상 100% 완치’ 데이터를 넘어 ‘100% 완치의 확정’을 공식화한 결과이다. 당시 발표에서는 40명 중 34명이 완치되었고, 나머지 환자들은 병변 재상피화(re-epithelialization)가 진행 중인 상태였으나, 이번 최종 추적 관찰을 통해 이들 모두가 재발 없이 완전히 치유되었음을 확인했다. ID Week은 미국 감염병 학회(IDSA), 미국 의료역학 학회(SHEA), HIV 의학 협회(HIVMA) 등 5개 감염질환 분야 주요 학회가 공동으로 주최하는, 감염병
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의료·병원

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대한건선학회,피부, 함께 걷다 비대면 걷기 캠페인 대한건선학회(회장 윤상웅, 분당서울대병원 피부과)는 지난 8월 중순부터 9월까지 진행된 비대면 걷기 캠페인 <피부, 함께 걷다>가 전국적인 참여 속에 성황리에 마무리됐다고 밝혔다. 이번 캠페인은 만성 피부질환인 건선에 대한 사회적 인식 개선과 편견 해소를 위한 대국민 캠페인 <건선, 바르게 알기>의 일환으로 진행됐다. 비대면 걸음기부 플랫폼 ‘빅워크(Big Walk)’를 통해 진행된 이번 캠페인에는 대한건선학회 회원과 전국 각지의 약 1만 명의 시민들 자발적으로 참여했으며, 최종적으로 목표 걸음 수였던 1억보의 668%를 초과 달성, 총 668,552,638보의 누적 걸음 수가 모였다. 대한건선학회는 캠페인을 통해 달성한 걸음 수를 바탕으로 ‘메이크어위시 코리아’에 500만원의 후원금을 전달했다. 후원금 전달식은 22일 메이크어위시 코리아 사무실에서 진행됐다. 이번 후원금은 난치병으로 투병 중인 아동들의 소원 성취를 위해 사용될 예정이다. 대한건선학회 회장 윤상웅 교수(분당서울대병원 피부과)는 “많은 국민들의 자발적이고 적극적인 참여를 통해 소중한 일상의 발걸음이 모여, 건선에 대한 사회적 공감대를 한층 확산시켰다”며, “이번 캠페인을