식품의약품안전처(처장 류영진)는 생명이 위급한 응급환자들이나 대체 치료수단이 없는 환자 등의 치료기회 확대를 위한 ‘임상시험용의약품의 치료목적 사용승인’ 건수가 올해 7월까지 398건으로 지난해와 비슷한 추세로 승인되고 있다고 밝혔다.사용승인 건수: (`16년) 793건, (`17년) 703건 (‘18년 7월) 398건 등이다.
‘임상시험용의약품의 치료목적 사용승인’ 제도가 시행된 2002년부터 올해 7월까지 승인된 건수는 4,842건이었다.질환별로 분류하면 폐암 등 호흡기질환(202건)이 가장 많았고, 그 뒤로 위암 등 소화기질환(110건), 유방암 등 여성질환(39건), 악성흑색종 등 피부질환(21건), 백혈병 등 혈액질환(10건), 기타 질환(16건) 등의 순이었다.
ㅡ임상시험용의약품 치료목적 사용승인 현황
식약처는 허가 전에라도 생명을 위협하는 질환이 있는 환자가 다른 치료 수단이 없는 경우 ‘비임상시험’을 거쳐 국내 ‘임상시험’ 승인을 받아 최소한의 안전성이 검증된 임상시험용의약품을 사용할 수 있는 ‘치료목적 사용승인’ 제도를 운영하고 있다.
미국(Expanded Access Program)과 유럽(Compassionate use) 등에서도 우리나라와 동일하게 해당 국가에서 ‘임상시험’ 승인을 받은 의약품에 한하여 치료목적으로 사용할 수 있다.
특히, 식약처는 `17년 8월부터 환자나 보호자가 승인받은 임상시험용의약품 코드명, 대상 질환, 사용되는 병원 등을 손쉽게 확인할 수 있도록 하여 중증질환자 등에 대한 치료기회 확대를 위해 ‘치료목적 사용승인’ 현황을 홈페이지를 통해 공개하고 있다.
국내에서 개발 중인 방사성의약품(루테슘, Lu177)은 보건복지부 예산을 지원받아 동물실험 등 연구 진행 중에 있으며, 임상시험 승인을 받지 않아 최소한의 안전성이 검증되지 않은 물질로서 ‘치료목적 사용승인’ 대상이 될 수 없다.루테슘(Lu177)에 도타테이트를 결합시켜 개발 중인 방사성의약품 ‘신경내분비종양치료제’는 미국 등에서 허가받은 의약품(루타테라Ⓡ)과는 제조원, 원료약품 및 분량 등이 다르다.
