한독테바(사장 박선동)는 새로운 기면증 치료제 ‘누비질®정(성분명 아모다피닐)’을 ‘150밀리그램’, ‘250밀리그램’ 두 가지 용량으로 12일 국내 급여 출시한다고 밝혔다.
누비질®정은 성인 기면증 환자의 과다졸음 증상 치료에 사용되며, 기면증 치료에 흔히 쓰이는 모다피닐 성분의 두 가지 이성질체(R-모다피닐, S-모다피닐) 중 ‘R-모다피닐’을 주성분으로 한다. 3~4시간을 반감기로 하는 S-모다피닐과 비교해 R-모다피닐의 반감기는 10~15시간으로, , 기존 모다피닐 약물 대비 약효 지속시간을 개선한 것이 특징이다. 1일 1회 150밀리그램 1정을 아침에 복용하며, 증상 정도에 따라 하루 최대 250밀리그램까지 증량할 수 있다.
과도한 낮졸림, 탈력발작, 입면환각, 수면마비를 주요 증상을 하는 신경계 질환 인 기면증은 약물 치료를 통해 증상을 조절한다. 그동안 치료제 수가 1~2개에 불과해 약제 선택이 매우 제한적인 상황이었지만 약물 반감기를 늘린 새로운 치료제 출시로 기면증 환자들의 복용 편의성도 크게 개선될 것으로 기대된다.
누비질®정은 다양한 임상연구와 데이터를 통해 증상 개선 효과와 안전성을 입증했다. 미국 IMS헬스 데이터베이스를 통해 2009년 6월부터 2012년 2월까지 누비질®정을 복용한 환자 5,693명과 모다피닐을 복용한 환자 9,212명의 진료 내역을 분석한 후향적 코호트 연구 결과, 누비질®정의 일 평균 약물 복용량은 1.04로 모다피닐(1.47)에 비해 적은 것으로 나타났다.
주간에 깨어 있는 능력을 평가하는 각성유지검사(Maintenance of Wakefulness Test, MWT)에서도 위약군 대비 유의미하게 각성 상태를 유지시켜주는 것으로 나타났다.1 기면증 환자 196명을 대상으로 12주에 걸쳐 진행된 다기관 무작위 이중맹검 위약대조 연구 결과를 보면, 누비질®정 150밀리그램/250밀리그램 복용군의 수면잠복기는 기저치 대비 각각 1.3분, 2.6분(p<0.01)이 늘어난 반면 위약군은 1.9분(p<0.01)이 감소됐다.
기면증 진단은 1박 2일 수면검사실에 머물며 자는 동안 신체에서 일어나는 여러 가지 반응을 기계가 감지하고 기록하는 ‘수면다원검사’와 수면잠복기를 평가하는 ‘다중수면잠복기검사’ 등 두 가지 필수검사를 통해 이뤄진다.3 현재 기면증의 산정특례 진단 기준은 평균입면시간이 8분 이하이고 탈력발작 증상이 있는 경우 입면시 램수면(SOREMP) 1회 이상, 탈력발작 증상이 없는 경우 입면시 램수면 2회 이상이다.
박선동 한독테바 사장은 “누비질®정은 치료제 수가 매우 제한적이었던 국내 기면증 치료제 시장에 새롭게 출시된 치료제로, 기존 약물 대비 약물 반감기를 늘려 약효를 지속시키고 환자의 투약 편의성을 높인 것이 강점”이라며 “급여 출시된 만큼 국내 기면증 환자들이 하루빨리 실질적인 치료의 기회를 누릴 수 있도록 힘쓰겠다"고 말했다.
한편, 누비질®정은 작년 5월 식품의약품안전처로부터 국내 시판 허가를 받아, 올 6월 1일자로 건강보험 급여목록 등재 됐다. 보험약가는 150밀리그램 정당 2,036원, 250밀리그램 정당 2,980원으로 진단통계매뉴얼(Diagnostic and Statistical Manual) 및 국제질병분류(International Classification of Disease: G47.4)의 진단분류에 따라 기면증으로 확진된 환자 에 한해 급여가 적용된다.
