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제약회사

현대약품(주), 약사법 위반 '엘라원정' 당분간 수입 못해

식약처, 다음달 5일부터 1개월 수입업무정지 처분 내려

현대약품(주.충청남도 천안시 동남구 풍세면 잔다리길 55)이 약사법을 위반 수입 판매하고 있는 '엘라원정'(울리프리스탈 아세테이트)의  수입이 1개월 정지된다.


식약처는 약사법제32조 및 제42조,의약품 등의 안전에 관한 규칙 제22조 및 제23조,신약 등의 재심사 기준 제5조제7항제6호  등의 위반 혐의를 적용 다음달 5일부터 12월 4일까지  수입업무정지 처분을 내렸다.


김민정 기자의 전체기사 보기

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행정

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범부처전주기의료기기연구개발사업단,'의료기기 제품화 지원 거버넌스 통합포럼’ 개최 범부처전주기의료기기연구개발사업단(단장 김법민, 이하 사업단)은 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원과 함께 10월 23일(목), 프레지던트호텔(서울 중구)에서 ‘2025 범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스 통합포럼’을 개최한다. 포럼은 2020년부터 추진해온 범부처전주기의료기기연구개발사업(이하 범부처 사업)의 제품화 지원 거버넌스 체계를 통해 도출된 R&D 성과와 기술지원 성공사례를 공유하고, 식품의약품안전평가원을 비롯해 산․학․연․병 관계자들과 함께 정부 지원체계의 실효성 및 규제과학 연계 성과를 논의하기 위해 마련되었다. 특히, 패널토의를 통해 현장의 의견을 수렴하고, 이를 바탕으로 정책 및 제도 개선 방향을 모색함으로써 향후 관련 지원사업 및 제도 운영에 반영할 수 있는 시사점을 도출하는 것이 이번 포럼의 핵심 목적이다. 사업단은 보다 많은 연구자들과 성과를 공유하고자, 본 행사를 온라인 유투브(범부처전주기의료기기연구개발사업단)를 통해 생중계한다.
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제약ㆍ약사

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큐리언트 텔라세벡, ID Week에서 호주 40명 임상결과 발표…”100% 완치 확정” 혁신신약기업 큐리언트(KRX: 115180)는 10월 19일부터 22일(현지시간)까지 미국 애틀랜타에서 개최된 ‘ID Week 2025’에서 텔라세벡(Telacebec)의 부룰리궤양(Buruli ulcer) 호주 허가 임상(TREAT-BU) 초기 40명 대상 결과가 발표되었다고 23일 밝혔다. 미국 동부시간 22일, 임상시험 책임 연구자(PI)인 호주 바원 헬스(Barwon Health)의 다니엘 오브라이언(Daniel O’Brien) 박사가 진행한 현장 발표에서는 임상에 참여한 환자 40명 전원이 100% 완치된 것으로 최종 집계됐다. 이는 지난 3월 WHO 주관 국제회의에서 발표한 ‘사실상 100% 완치’ 데이터를 넘어 ‘100% 완치의 확정’을 공식화한 결과이다. 당시 발표에서는 40명 중 34명이 완치되었고, 나머지 환자들은 병변 재상피화(re-epithelialization)가 진행 중인 상태였으나, 이번 최종 추적 관찰을 통해 이들 모두가 재발 없이 완전히 치유되었음을 확인했다. ID Week은 미국 감염병 학회(IDSA), 미국 의료역학 학회(SHEA), HIV 의학 협회(HIVMA) 등 5개 감염질환 분야 주요 학회가 공동으로 주최하는, 감염병
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의료·병원

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야외 활동 후 발열·두통 있다면?...감기와 증상 비슷한 쯔쯔가무시증 진드기 매개 감염병 의심해야 진드기 매개 감염병은 바이러스나 세균에 감염된 일부 진드기에게 물려 감염되는 질환이다. 국내에서는 쯔쯔가무시증과 중증열성혈소판감소증후군(SFTS)이 대표적이다. 매년 가을철(10~11월)에 집중적으로 발생하며 특히, 추수철 농작업이나 등산, 캠핑 등 야외 활동이 많아지는 시기에 주의가 필요하다. 쯔쯔가무시증은 오리엔타 쯔쯔가무시(Orientia tsutsugamushi)라는 세균을 보유한 털진드기의 유충에 물려 감염되는 질환이다. 털진드기는 초가을에 부화 후 9월 말부터 출현하며, 10~20℃의 선선한 초가을 날씨인 10월 중순 이후 급격히 증가한다. 질병관리청에 따르면, 국내 쯔쯔가무시증 환자는 매년 6,000명 내외이고, 가을철에 집중적으로 발생한다. 감염 시 1~3주의 잠복기 후 오한, 발열, 두통 등의 증상이 나타나며 고열이 동반되는 경우가 많아 자칫 환절기 감기 증상으로 오인하기 쉽다. 초기 항생제 치료 시 빠른 회복이 가능하지만, 방치할 경우 폐렴, 뇌수막염, 신부전 등 중증 합병증으로 이어질 수 있어 조기 진단이 매우 중요하다. 중증열성혈소판감소증후군(severe fever with thrombocytopenia syndrome; SFTS)은 S