한국오노약품공업주식회사(서울특별시 강남구 테헤란로 134 포스코P&S타워)이 국내 의료기관에서 실시한 'ONO-4538'에 대한 임상시험에서 "중대하고 예상하지 못한 이상반응"이 나왔는데도 불구하고 '지연 보고'한 것으로 드러났다.
식약처는 이같은 사실을 적발하고 약사법 제34조, 의약품등의안전에관한규칙 제30조 위반 등을 적용 '임상시험계획의 승인을 받은 자'에 대해 행정처분을 내렸다.
한국오노약품공업주식회사(서울특별시 강남구 테헤란로 134 포스코P&S타워)이 국내 의료기관에서 실시한 'ONO-4538'에 대한 임상시험에서 "중대하고 예상하지 못한 이상반응"이 나왔는데도 불구하고 '지연 보고'한 것으로 드러났다.
식약처는 이같은 사실을 적발하고 약사법 제34조, 의약품등의안전에관한규칙 제30조 위반 등을 적용 '임상시험계획의 승인을 받은 자'에 대해 행정처분을 내렸다.
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