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한미약품 ‘아모잘탄’ 임상 4상 연구, 대한고혈압학회 우수논문 선정

국내 고혈압환자 대상 혈압‧다양한 혈역학 지표 측정 ...Losartan/hydrochlorothiazide 투여 대비 효과 우수 기대


한미약품의 ‘아모잘탄(Amlodipine camsylate/Losartan K)’ 임상 4상 연구가 제49회 대한고혈압학회 추계학술대회에서 우수 논문으로 선정됐다. 지난 10일 열린 이번 학술대회는 서울 여의도 콘래드호텔에서 개최됐으며 심장내과(순환기내과) 전문의 200여명이 참석했다.


이번 연구는 강동경희대병원을 포함한 국내 20개 기관에서 Losartan 50mg를 4주간 투여에도 조절되지 않는 고혈압 환자 238명을 대상으로 진행됐다. 아모잘탄 투여군과 Losartan/hydrochlorothiazide 투여군 간의 4주 후 좌위 수축기혈압 변화량을 비교한 것으로, 이차 유효성 평가 변수로 투여 20주 후의 24시간 활동혈압(Ambulatory Blood Pressure), 중심혈압(Central Blood Pressure), 맥파전달속도(Pulse Wave Velocity) 등 다양한 혈관 혈역학 지표를 사용했다.


해당 연구결과는 지난 2016년 국내에서 개최된 세계고혈압학회(ISH)에서 초록이 발표됐으며, 추후 SCI급 학술지에도 게재될 예정이다.


임상 책임연구자인 김종진 교수는 “활동혈압 및 중심혈압, 맥파전달속도와 같은 혈관 혈역학적 지표는 일반적으로 심혈관계 사건 발생과도 밀접한 연관이 있다”며 “2제 요법의 경우, CCB/ARB의 병용요법이 ARB/hydrochlorothiazide 병용요법보다 혈관 혈역학적 지표 개선에서 유의한 효과를 기대할 수 있을 것”이라고 말했다.


특히 김 교수는 “임상 연구에서 CCB/ARB 2제 요법 약제로 아모잘탄을 선택한 이유는 국내에서 가장 많이 처방되고 있는 복합제 중 하나이기 때문”이라며 “아모잘탄의 혈관 혈역학적 지표에 대한 연구 결과가 학술지에 게재된다면 의료진과 환자 모두에게 고혈압 치료제의 궁극적인 목표에 대해 보다 근거 중심적인 자료를 제공할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.


2009년 출시된 ‘아모잘탄’은 국내 최초 개량신약이자, 세계 최초 Amlodipine camsylate와 Losartan K를 복합한 제품으로, 국내 제약회사가 개발한 전문의약품 가운데 가장 많은 원외 처방액을 기록하고 있다.


지난 10년간 국내 환자를 대상으로 진행한 2상/3상/4상 연구가 SCI급을 포함한 국제 학술지에 연속 등재됐으며, 작년에는 아모잘탄플러스(아모잘탄+Chlorthalidone)와 아모잘탄큐(아모잘탄+Rosuvastatin)가 잇따라 출시되며 고혈압 치료 맞춤 처방을 위한 라인업을 갖췄다.


한미약품 마케팅사업부 본부장 박명희 전무이사는 “이번 아모잘탄 연구가 국내 의료진과 환자들에게 보다 신뢰를 드릴 수 있는 계기가 되었으면 한다”며 “앞으로도 산학연과의 다양한 협력을 통해 적극적이고 미래지향적인 마케팅을 지속해 나가겠다”고 밝혔다.


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행정

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주사기 매점매석 32개 업체 무더기 적발…식약처 “유통망 정상화 총력” 식품의약품안전처는 주사기 유통망 안정화를 위해 전국 판매업체를 대상으로 특별 단속을 실시한 결과, 「물가안정에 관한 법률」에 따른 매점매석 금지 규정을 위반한 32개 업체를 적발했다고 밝혔다. 이번 단속은 주사기 입고량 대비 판매량이 적거나 과도한 재고를 보유한 업체, 특정 거래처에 편중 공급하거나 고가에 판매한 업체 등을 중심으로 4월 20일부터 22일까지 진행됐다. 단속 결과 ▲월평균 판매량의 150%를 초과해 주사기를 5일 이상 보관한 업체 4곳과 ▲동일 구매처에 과다하게 공급한 업체 30곳이 적발됐다. 이 가운데 2개 업체는 두 가지 위반 사항에 모두 해당했다. 식약처는 적발된 업체에 대해 「물가안정에 관한 법률」에 따라 고발 및 시정명령 조치를 취할 방침이다.특히 A 판매업체는 판매량 대비 150% 이상에 해당하는 약 13만 개의 주사기를 5일 이상 보유하다 적발됐으며, 해당 물량은 공급 부족을 겪는 온라인 쇼핑몰 등에 24시간 내 출고하도록 조치됐다. 또 B 판매업체는 특정 의료기관과 판매업체 등 33개 동일 거래처에 월평균 판매량의 최대 59배에 달하는 약 62만 개를 공급한 사실이 확인됐다. 이번 단속은 주사기 유통 과정에서 발생할 수 있는 공

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제약ㆍ약사

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의료·병원

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의료사고법 개정안 국회 통과에 대한의사협회 “의료분쟁조정법, 사법리스크 완화 위한 의미 있는 진전” 국회가 의료사고 대응 체계를 대폭 손질한 법안을 통과시키면서 의료계와 환자 보호 제도에 적지 않은 변화가 예고된다. 23일 국회는 본회의를 열고 ‘의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률 일부개정법률안’을 의결했다. 이번 개정안에는 고위험 필수의료행위에 대한 형사특례 도입과 손해배상 대불제도 폐지, 불가항력 의료사고 적용 범위 확대 등이 포함됐다. 대한의사협회는 24일 입장문을 통해 “의료사고 대응 체계의 제도적 기반을 보완하고 필수의료 분야의 사법 리스크를 완화하는 방향에서 의미 있는 진전”이라고 평가했다. 특히 고위험 필수의료행위에 대한 공소제한 등 형사특례와 불가항력 의료사고 범위를 기존 분만에서 필수의료 전반으로 확대한 점은 의료 정상화에 일정 부분 기여할 것으로 기대된다고 밝혔다. 또한 이해당사자 간 이견 속에서도 법안 통과를 이끌어낸 국회의 조정 노력에 대해서도 긍정적으로 평가했다.다만 의료계 부담이 커질 수 있는 조항에 대해서는 우려를 나타냈다. 의협은 “모호한 12대 중과실 기준과 의료사고 시 설명의무, 책임보험 가입 의무화 등은 향후 현장 혼란과 부담 증가로 이어질 수 있다”고 지적했다. 의협은 향후 하위법령 논의 과정에 적극 참여