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생물학적동등성시험 계획서 주간 승인현황 발표

명인제약 아미썰정200밀리그램 등 2개 품목

 

식약청은 지난주(‘11.4.11~4.15) 아미썰정200밀리그램 등 2개 품목에 대하여 생물학적동등성시험계획서를 승인하였다고 밝혔다.

 

 

또한, 주간 생동성시험계획서 승인현황은 [식의약품종합정보서비스 http://ezdrug.kfda.go.kr → 정보마당 → 생동성시험정보방]에서도 그 내용을 확인할 수 있다.

엄영지 기자의 전체기사 보기

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대한민국, 아프라스 차기 의장국 재선출 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 5월 15일(목)~16일(금)까지 제3회 아시아·태평양 식품규제기관장 회의 ‘아프라스 2025’를 성공적으로 개최하고, 13개 국가와 함께 식품 규제조화와 전략적 협력을 다짐하는 ‘아프라스 제주 2025 선언문(APFRAS Jeju 2025 Declaration)’을 발표했다. 이번 회의에서는 아프라스 운영의 연속성을 유지하고 협력을 더욱 강화하기 위해 참가자 만장일치로 대한민국이 차기 의장국(의장 : 오유경 식약처장)으로 재선출되었다. 이에 식약처는 향후 3년간 아프라스가 아·태 지역을 대표하는 국제 식품협의체로 도약할 수 있도록 리더십을 발휘하게 된다. 또한 ‘아프라스 2025’에서는 ‘지속 가능한 식품안전을 향한 탐색’을 주제로 아태 지역 식품규제 조화를 위한 디지털 기술 공유와 새로운 식품 안전 이슈에 대한 회원국 간 연대와 협력 강화 방안을 논의하였다. 그 결과 올해 초 회원국의 최근 식품안전 기준과 규제 현황을 상시 공유하기 위해 구축한 ‘CES 식품안전 규제정보 데이터베이스’의 정보 및 활용 범위 확대로 발전시켜 나가기로 합의하였다. 이로써 회원국 간 규제정보 공유를 활성화하고, 수출기업들은 규제장벽에 더욱
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제약ㆍ약사

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제테마, 1분기 매출 158억원 기록 제테마(216080)가 미용 시술 시장의 과열 경쟁 속에서도 차별화를 통한 본업 경쟁력 강화를 지속하고 있다. 제테마는 15일 공시를 통해 1분기 연결기준 매출액 158억원, 영업손실 1억원을 기록했다고 16일 밝혔다. 매출은 전년 동기 대비 8.0% 감소했고, 영업이익은 적자전환했다. 별도기준으로는 매출액 148억원, 영업이익 12억원으로 흑자기조를 유지했다. 회사는 1분기 실적에 대해 중남미 시장의 필러 매출이 4월로 이연된 데 영향 받았다고 설명했다. 또 ‘제테마더톡신’의 국내 론칭에 따른 마케팅·홍보 비용이 일시적으로 증가해 이익이 줄었다고 전했다. 제테마는 최근 정식 품목허가를 획득한 중국시장 필러제품의 신규 진출과 중남미 지역 매출 본격화, 보툴리눔 톡신 ’제테마더톡신’의 국내 정식 판매 개시가 맞물리며 2분기 최대 매출 달성 가능성을 시사했다. 안정적인 필러 수출 성장과 톡신 제품의 글로벌 진출을 본격화하며 수출 확대에 박차를 가하고 있다. 특히 중국과 튀르키예를 포함한 신흥 시장으로의 진출이 가시화되면서, 중장기적 성장 기대감이 커지고 있다. 이와 함께 중국 현지에 생산기지를 구축 중이며, 이를 글로벌 시장 진출의 핵심 거점으로 삼겠다는 전략이
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