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제약회사

한국화이자제약(주) '자이복스정600밀리그람' 약사법 위반 수입업무정지

식약처, '출하승인 기준서 미준수' 등 혐의로 15일 행정처분

한국화이자제약(주)의 자이복스정600밀리그람(리네졸리드)이 약사법 위반으로 수입업무정지 15일(2019. 7. 15. ∼ 2019. 7. 29.)의 행정 처분을 받았다.

식약처는 '약사법 제42조, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제60조 제2항 제6호,의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조 [별표8] Ⅰ.일반기준 제12호 타목, Ⅱ. 개별기준 제25호 다목 3) 등 '출하승인 기준서 미준수'  혐의로 이같이 행정조치했다.

노재영 기자의 전체기사 보기

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행정

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국내 유통 예정 독감백신 ... 공급 "이상 無" 식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 독감백신 약 2,800만 명분이 국가출하승인될 것으로 예상*되며 올해 처음 국내에 유통되는 플루미스트인트라나잘스프레이 제품을 포함한 국내 제조 7개 제품과 수입 7개 제품이 공급될 예정이라고 밝혔다. 올해는 4가 독감백신만이 국내 공급되었던 지난해와 달리 3가 독감백신(약 2,700만 명분)이 주로 공급될 예정이다. 이는 ’20.3월부터 독감환자에서 B형(야마가타) 바이러스가 검출되지 않은 상황을 고려한 세계보건기구(WHO)의 권고에 따른 것이다. -2025년 국내 유통 예정 독감백신 이에 따라 식약처는 올해 하반기 독감백신이 차질없이 출하되고 국민이 적절한 시기에 예방접종을 받을 수 있도록 독감백신 제조·수입사를 대상으로 국가출하승인 설명회를 6월 12일 개최하고, 제조 및 품질관리 요약서 작성 요령, 2025년 국가예방접종 독감백신 공급·조달구매 계획(질병청) 등을 안내한다.
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제약ㆍ약사

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동아제약, 피돌산 마그네슘 함유 '마그랑비 피돌샷 액&피돌렉스 연질캡슐' 출시 동아제약(대표이사 사장 백상환)은 피돌산 마그네슘을 함유한 복합제제인 마그랑비 피돌샷액과 피돌렉스연질캡슐을 동시 출시했다고 12일 밝혔다. 피돌산 마그네슘은 킬레이트 구조(Chelate Form)의 유기염 마그네슘으로 타 무기염, 유기염 마그네슘 대비 우수한 체내 흡수율 및 생체 이용율이 특징이다. 또한, 뇌혈관 장벽(Blood-Brain Barrier, BBB)을 통한 마그네슘 수송 향상에 효과적이며 두통, 편두통 감소에 효과가 있어 프랑스, 이탈리아, 미국 등에서 의약품 성분으로 널리 사용된다. 액상형태인 마그랑비피돌샷액은 1병에 피돌산 마그네슘 3462. 5mg(마그네슘으로서 300mg)을 함유했다. 비타민B 3종과 타우린을 함유해 육체피로, 체력 저하, 마그네슘 결핍으로 인한 근육경련 개선에 도움을 줄 수 있다. 액상으로 빠른 흡수 효과를 기대할 수 있으며 1일 20mL 1병 복용으로 편의성을 높였다. 연질캡슐형태인 마그랑비피돌렉스연질캡슐은 유기염 마그네슘 2종(△피돌산 마그네슘 △아스파르트산마그네슘)과 무기염 마그네슘(△산화마그네슘) 포함한 3종 마그네슘에 비타민B 5종, 비타민E, 감마오리자놀 등 7종의 비타민‧미네랄까지 총 10종 복합 성분 함유
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의료·병원

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혈액 이용, 알츠하이머병 완벽 감별..치매 정복 한걸음 앞으로 초고령사회로 다가서며 대표적인 퇴행성 뇌 질환인 치매가 사회문제로 떠오르고 있다. 치매는 환자 삶을 파괴할 뿐 아니라 가족과 주변인들에게 어려움을 준다. 최근 알츠하이머병 치료제들이 속속 승인을 받으며 치료에 대한 불씨를 살리고 있지만, 다양한 원인 질환으로 발현되는 특성상 증상만으로 치매 종류를 구별하기 쉽지 않다. 미국과 한국 연구진이 국제 공동연구를 시행해 혈액을 이용한 알츠하이머 병리 검출 방법을 세계 최초로 보고했다. 연세대학교 강남세브란스병원 신경과 조한나 교수(사진)는 UCSF(University of California, San Francisco) 메모리 및 에이징 센터(Memory and Aging Center) Lawren VandeVrede 교수팀과 국제 공동연구팀을 결성해 다양한 퇴행성 뇌 질환들이 보이는 임상 모습을 관찰했다. 치매는 전형적인 증상을 보이는 알츠하이머병을 필두로 다양한 원인 질환에 따라 여러 갈래로 나뉘며 각기 다른 임상 양상과 병리적 기전을 지닌다. 임상 증상 만으론 구별이 어렵고, 여러 발병 원인이 혼재되었기에 적용할 수 있는 진단 도구에는 제약이 많았다. PET 스캔, 뇌척수액 검사, MRI 촬영 등이 진단 도구로