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한국팜비오, 3년 후 1500억 매출목표 세우고 선제적 대응 '주목'

충주 EU-GMP 공장 증설 추진... 액제, 좌제, 주사제 등 EU-GMP 승인 후 수출 진행

한국팜비오(회장 남봉길)는 사세 확장에 따른 품목 및 생산량 증가로 2020년 상반기에 충주공장 제조라인(액제, 좌제, 주사제 등)을 증설한다.  허가와 동시에 EU-GMP 승인을 받고 수출을 진행할 계획도 세워놓고있다.

한국팜비오는 올해 약 800억원의 매출 달성을 예상하며 신제품의 도입과 수출까지 더해지는 3년 후에는 1,500억원의 매출목표를 달성할 계획이다. 

이에 따라 한국팜비오는 150억원을 투자해 2020년 말까지 내용 액제 생산 공사를 마치고 신청 서류 준비 및 밸리데이션을 완료해 2021년 충주공장의 EU-GMP를 신청할 예정이며 또한, 2022년부터 2023년까지 주사제 시설 공사를 마칠 계획이다.

충주 공장 증설은 개발을 맡고 있는 최기환 부사장과, 개발, 마케팅 및 공장을 맡고 있는 박홍진 부사장이 총괄하여 설계 초기 단계에서부터 승인까지 진두 지휘할 계획이다. 박홍진 부사장은 2000년에 FDA GMP 승인을 받은 실무 경력자다.

한국팜비오는 EU-GMP 준비부터 승인까지 함께 할 공장 각 분야의 전문가를 모집 중에 있으며, 사세 확장에 따라 여러 분야에 투자를 진행하기 위해  마케팅 PM, RA, PV, MA 등 여러 부서의 인재를 동시에 채용 중이라고 밝혔다.

한편 금년으로 창립 20주년을 지난 젊은 기업인 한국팜비오는 지난 2016년 총 290억원을 투자해 

EU GMP(유럽 우수의약품 제조관리 기준) 수준의 충주 제 2공장을 부지면적 35,351m2, 건축연면적 6,451m2에 총 3층 규모로 준공한 바 있으며, 개량신약 및 라이센싱 제품 위주로 구성된 개발 중심 회사를 목표로 하고 있다.
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서영석 의원, 의료기기법 개정안 대표발의 서영석 더불어민주당 의원(경기 부천시갑, 국회 보건복지위원회)이 의료기기 민원업무의 효율화와 신속처리를 위한 「의료기기법 일부개정법률안」을 대표발의했다. 2021년부터 2023년까지 의료기기 해당 여부 민원은 연평균 3,514건으로, 식품의약품안전처(식약처)가 직접 수행하는 의료기기 민원 업무에서 큰 비중을 차지한다. 그러나 의료기기 해당 여부 검토 민원은 단순한 행정절차 또는 형식 요건 등에 대한 상담과 설명을 요구하는 법적 근거가 없는 민원에 해당한다. 이에 개정안의 주요 내용은 식약처에 의료기기의 허가ㆍ인증ㆍ신고를 신청하기 전에 의료기기 해당 여부 및 등급분류 민원에 관하여 사전검토를 받을 수 있도록 근거를 마련하고, 한국의료기기안전정보원(정보원)에 해당 업무를 위탁할 수 있도록 민원업무 위탁 규정을 두려는 것이다. 여기에 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 공급 업무 등 현재 정보원이 수행하고 있는 업무에 관해서도 위탁해서 법체계의 적합성을 높이고 안정성을 도모하기 위해 권한의 위탁에 관한 업무소재를 명확히 규정하는 내용도 포함하고 있다. 서영석 의원은 “식약처가 본연의 업무에 더 집중하고 성과를 낼 수 있도록 의료기기 해당 여부의 공공기관 위탁 등을 분명히

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