한국릴리(대표 알베르토 리바)는 제 2형 당뇨병 환자에게 주 1회 투여하는 GLP-1 유사체 ‘트루리시티(성분명 둘라글루타이드)’가 5월 6일 식품의약품안전처로부터 심혈관계에 미치는 영향에 대한 임상시험 정보를 허가사항 내 사용상의 주의사항에 추가하는 것으로 승인을 받았다고 밝혔다.

이번 변경에 따라 ‘사용상의 주의사항’ 내 ‘전문가를 위한 정보’ 항목이 신설되어 트루리시티의 심혈관계 결과 임상시험(CVOT; Cardiovascular Outcome Trial)에 대한 상세 정보가 추가됐다1,2. 본 항목에는 트루리시티가 장기간 심혈관계 결과 임상시험에서 주요 심혈관계 이상반응(MACE; 심혈관계 관련 사망, 치명적이지 않은 심근경색 또는 치명적이지 않은 뇌졸중)의 최초 발생까지 기간의 위험을 감소시키는데 통계적으로 유의한 결과를 보였다는 내용이 포함되었다.

변경은 한국을 비롯한 전세계 24개국 제 2형 성인 당뇨병 환자 9,901명을 대상으로 트루리시티의 심혈관계 질환에 대한 결과를 평가한 REWIND 임상 결과를 기반으로 이루어졌다. REWIND는 GLP-1 유사체 계열 치료제 중 최장 기간(중앙 추적 기간 5.4년)에 걸쳐 진행된 심혈관계 결과 임상시험으로, 심혈관계 질환 확진 병력이 없는 환자가 다수 포함됐다.