의료기기 전문 벤처기업 솔메딕스(대표 양인철)는 의료기기 품질관리 국제기준인 ISO 13485:2016(이하 ‘ISO 13485’) 인증을 획득했다고 2일 밝혔다.
ISO 13485는 국제표준화기구(ISO)가 제정한 표준 규격의 하나로 의료기기 개발부터 생산에 이르기까지 국제적인 요건을 만족하는 경영 시스템 및 품질관리 시스템을 보유했는지를 판명해주는 인증 제도다. 유럽과 캐나다 등 여러 국가에서 채택한 국제 표준으로 의료기기 제품의 해외 진출을 위해서는 기본적으로 확보해야 하는 인증이다.
이번 ISO 13485 인증 획득으로 솔메딕스는 픽스웨이(기도삽관튜브 고정장치), 라이트인(광유도 약물주입기기) 등 자사 제품의 해외 진출에 박차를 가하는 동시에 2019년 말부터 제공하고 있는 위탁생산(CMO) 서비스를 더 확대할 수 있게 됐다.
