존슨앤드존슨 제약부문 법인인 얀센은 최근 식품의약품안전처로부터 다잘렉스 피하주사(성분명: 다라투무맙 및 히알루로니다제-fihj)를 국내 다발골수종 환자의 치료제로 허가 받았다고 6일 밝혔다.

다잘렉스 피하주사는 고정용량 제형으로 약 3~5분 동안 투여한다. 3.5~6.5시간까지 소요되던 기존의 다잘렉스®주 정맥주사보다 투여시간을 현저히 줄였다. 또한 전신성 약물주입관련 반응 발생률도 다잘렉스®주 정맥주사에 비해 3분의 2가량 줄어, 환자들의 치료 편의성을 크게 높여 다발골수종 치료 환경의 잠재적 효율성을 제공할 것으로 기대된다.

다잘렉스 피하주사는 총 6가지 적응증은 새롭게 진단된 조혈모세포이식이 적합하지 않은 다발골수종 환자에 대한 보르테조밉, 멜팔란, 프레드니손과의 병용요법(DVMP)  등 5가지 요법을 승인 받았다

이로써 다잘렉스 피하주사는 이전 치료 경험이 없는 다발골수종 환자부터 기존 치료 방법에 실패한 환자까지 단독요법 및 다른 치료제와 함께 사용할 수 있는 병용요법 등 다양한 치료옵션을 제공하게 됐다.

이번 승인은 다잘렉스 피하주사의 효과와 안전성을 입증한 임상연구를 근거로 이뤄졌다. 프로테아좀억제제(PI)와 면역조절제제(IMID)를 포함하여 적어도 세 가지 치료에 실패했거나 프로테아좀억제제와 면역조절제제 이중 불응성 다발골수종 환자를 대상으로 한 무작위 배정, 라벨공개, 다기관 3상 비열등성 평가 시험인 COLUMBA(MMY3012)에서 다잘렉스 피하주사는 다잘렉스®주 정맥주사와 비교했을 때 일관된 전체반응률(ORR, overall response rate)과 함께 유사한 약동학적 프로파일 및 안전성을 보였다.

COLUMBA 연구에 의하면, 다잘렉스 피하주사 단독요법군의 전체반응률(ORR)은 41%이며, 다잘렉스®주 정맥주사 단독요법군의 전체반응률은 37%로, 다잘렉스®주 정맥주사 단독요법군 대비 비열등성이 입증되었다. 또한 다잘렉스 피하주사의 전신성 약물주입관련 반응은 13%로, 34%를 보인 다잘렉스®주 정맥주사와 비교했을 때 약 3분의 2가량 감소한 것으로 나타났다. 다잘렉스®주 정맥주사와 다잘렉스 피하주사의 안전성 프로파일은 유사하게 나타났다.

제니 정 한국얀센 대표이사는 “이번 다잘렉스 피하주사 승인으로 국내 다발골수종 환자와 의료진에게 다양한 치료옵션과 경험을 제공하게 된 것을 기쁘게 생각한다.”며 “다잘렉스 피하주사는 특히 다잘렉스 정맥주사보다 훨씬 짧은 시간으로 환자들에게 유의미한 치료효과를 전달할 수 있어 환자들 삶에 긍정적인 변화를 가져다 줄 것으로 기대된다. 앞으로도 다발골수종 환자에게 새로운 치료옵션을 제공하기 위해 노력할 것”이라고 전했다.