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식품의약품안전처

식약처, 국내 의료기기 제조 및 품질관리 기준 온라인 교육

식품의약품안전처(처장 김강립)는 국산 의료기기 품질관리 수준 향상을 위해 의료기기 제조업체의 품질관리 담당자 등을 대상으로 ‘2020년 국내 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증 교육’을 11월 23일 실시하고, 안내 리플릿을 배포한다.
    
 교육은 의료기기 제조자가 GMP 운영 중에 필요한 사용적합성과 관련된 품질관리 기법 등을 안내하여 보다 쉽게 이를 적용할 수 있도록 마련하였으며, 코로나19 예방 및 확산 방지를 위해 온라인 생중계 방식으로 진행된다.
    
교육내용은 ▲최신 사용적합성 관련 품질관리 국제기준(IEC 62366-1) 해설 ▲사용적합성 적용 방법 ▲사용적합성 평가 계획 수립 및 실시 ▲사용적합성 적용 사례 소개 등이다.
  
내년 1월 1일부터 ‘사용적합성’ 요구사항을 적용해야 하는 의료기기 업체에 관련 내용을 안내하여 사용적합성에 대한 이해도를 높이고자 리플릿을 제작‧배포한다.
김용발 기자의 전체기사 보기

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행정

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2030세대 암 환자 급증…대장암 5년 새 82%↑, ‘젊다고 안전하지 않다’ 매년 2월 4일은 국제암연맹(UICC)이 지정한 ‘세계 암의 날’이다. 과거 고령층 질환으로 여겨지던 암이 최근 2030대 젊은 층에서도 빠르게 증가하며 새로운 보건 위협으로 떠오르고 있다. 건강보험심사평가원 통계에 따르면 2024년 기준 2030대 대장암 환자는 6,599명으로, 2020년 대비 81.6% 급증했으며, 갑상선암 환자 역시 같은 기간 14.0% 증가한 6만 1,241명에 달했다. 전문가들은 젊은 층이 국가 암 검진 사각지대에 놓여 있는 만큼 선제적 검진과 생활습관 개선이 시급하다고 경고한다. 20~30대 대장암 증가세는 남녀 모두에서 두드러졌다. 2020년 대비 2024년 남성 20대 대장암 환자는 114.5%, 여성은 92.6% 증가했으며, 30대 역시 남성 84.0%, 여성 70.4%로 가파른 상승세를 보였다. 특히 20대에서 가장 높은 증가율을 기록해 우려를 키우고 있다. 젊은 층 대장암 증가는 서구화된 식습관과 밀접한 관련이 있는 것으로 분석된다. 고열량·고지방 위주의 식단, 달고 짠 음식 선호, 정제 탄수화물과 가공육 섭취 증가가 비만과 대사 질환을 유발하고, 이는 대장암 발병 위험을 높이는 주요 요인으로 지목된다. 실제로 2023년
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제약ㆍ약사

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JW중외제약 ‘헴리브라’, 소아 A형 혈우병 환자 대상 출혈 예방 효과 재확인 JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라(성분명 에미시주맙)’의 소아 환자 대상 출혈 예방 효과와 안전성 지표를 평가한 메타분석 결과가 최근 국제 학술지 ‘헤모필리아(Haemophilia)’에 게재됐다고 4일 밝혔다. 헴리브라는 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 혁신 신약이다. A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(제8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 특징도 있다. 2023년 5월에는 건강보험 급여 대상이 만 1세 이상의 비항체 중증 A형 혈우병 환자로 확대됐다. 2025년 9월에는 세계보건기구(WHO)의 필수의약품목록(EML)과 소아용 필수의약품목록(EMLc)에 등재됐다. 그리스 아테네 국립카포디스트리아스대학교 의과대학의 콘스탄티나 볼루(Konstantina Bolou) 교수 연구진은 헴리브라 예방요법을 실시한 기존 18개 연구, 소아 A형 혈우병 환자 720명의 데이터를 통합 분석했다. 연구진은 그동안 개별적으로 발표된 소아 대상 임상 데이터를 통합해 헴리브라의 출혈 예방 성과를 종합적으로 확인하는 데 초점을 맞췄다. 분석 결과
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의료·병원

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노재영 칼럼/ 간호간병통합서비스 비용 폭증, 무엇이 문제인가 간호간병통합서비스는 ‘착한 제도’라는 이름으로 빠르게 확산됐다. 가족 간병 부담 완화, 감염 예방, 간호 인력의 전문적 활용이라는 명분은 그 자체로 반박하기 어렵다. 그러나 정책은 선의만으로 지속되지 않는다. 해외 주요국이 이미 수십 년 전 겪고 통제에 나선 문제를 우리는 이제서야 정면으로 마주하고 있다. 대한의사협회 의료정책연구원의 최근 연구는 간호간병통합서비스의 비용 구조가 더 이상 관리 가능한 수준이 아님을 분명히 보여준다. 제도 도입 이후 8년 만에 총 입원료가 32배 이상 증가했고, 장기적으로는 건강보험 수입을 초과하는 구조로 치닫고 있다. 이는 단순한 재정 팽창이 아니라, 급성기 의료체계가 돌봄 기능까지 흡수하면서 발생하는 구조적 실패다. 이 문제를 해외는 이미 경험했다. 그리고 분명한 정책적 대응을 해왔다.미국은 급성기 병상이 ‘돌봄 병상’으로 전락하는 것을 가장 경계한다. 메디케어는 입원 재원일수가 길어질수록 병원에 대한 실질 보상이 줄어드는 구조를 갖고 있으며, 간호 인력 증원은 별도의 간호 관련 보상 체계를 통해 유도한다. 급성기 치료가 끝난 환자는 회복기·재활·장기요양으로 이동하지 않으면 병원이 재정적 불이익을 감수해야 한다. 장기입원은