국내 신약을 위해 물질특허가 전격 도입된 지난 1987년 이후 약 25년이 지난 현재 신약개발의 성적표는 어느 정도일까?

전문가의 개인적 견해에 따라 조금씩 평가가 다르게 나오고 있지만 총평은 대체로 '그저 그렇다'로 모아지고 있다.식약청으로 부터 신약으로 허가 받은(아래 표 참조) 17개 품목 가운데 최소 5개 품목은 시장성이 없거나 시판후 부작용 문제 등으로 생산을 할수 없는 형편이다.

식약청이 집계해 최근 발표한 자료에 따르면 12개 신약 가운데서도 글로벌 신약으로 성장은 제품은 아직 없으며, 보령제약의 칸타브리아 등 일부 품목의 경우 그나마 가능성이 높은 것으로 전망되고 있는데 위안을 삼아야 할 것으로 보인다.식약청 자료에 따르면 지난해 국내 개발 신약 생산실적은 총 12개 품목, 824.4억원으로 ‘10년(9개 품목, 654.2억원) 대비 26.0% 증가한 것으로 나타났다. 국내개발신약(총 16품목)은 (‘10년) 654.2억원(9품목)  ⇒ (‘11년) 824.4억원(12품목)이다.

식약청은 최근에 개발된 신약인 레보비르캡슐(부광약품), 카나브정(보령제약), 제피드정(제이더블유중외제약)의 생산실적이 증가하고 있는 것은 국내 개발 신약이 의약품 시장에서 성공할 수 있다는 좋은 징표로 진단했다.

이 가운데 특히 순환기계용약인  카나브는 안전성과 유효성면에서 세계적 신약으로 손색이 없다는 것이 전문가들의 한결같은 진단이다. 15호로 국내 신약허가를 받은 보령제약은 카나브의 원료합성공장을 안산 공장에 신축하는 지난해 보험약가 심의위원회의 약가산정을 마치고  해외 마케팅을 적극 강화하고 있다.

카나브는 국내 허가와 함께 아시아는 물론 유럽등 여러나라에서 라이센스 계약 요청이 쇄도하고 있는 것으로 알려지고 있다.특히 멕시코는 중남미 지역의 경우 매우 적극적 이지만,보령제약은 여기에 만족하지 않고 카나브를 글로벌 신약으로 육성하기 위해 미FDA 공인을 적극 추진하고 있다.이를 위해 보령은 추가 임상을 국내는 물론 해외 유명 의료기관에서 멀티로 실시하고 있다.

이와 함께 머크 등 일부 다국적제약사와 공동 프로모션을 통한 글로벌 마케팅의 전개도 계획돼 있는데,문제는 국내 보험약가 책정이 글로벌 마케팅을 전개하기에는 다소 미흡해 어려움을 겪고 있다. 카나브는 3상 임상에서 비교우위를 보였던 코자 50mg(로살탄, 785원)과 비교했을 때 100원 이상 싼 가격으로 가격적인 측면에서도 충분히 경쟁력을 갖추고 있다.고혈압 시장은 국내뿐 아니라 세계에서도 가장 큰 시장으로 ‘카나브’는 국내 신약 역사상 가장 큰 시장에 도전하는 약물이라는 점에서 의미가 크다. 현재 국내 고혈압 시장은 1조4천 억 원 규모이며, 이중 ARB계열이 7천억 원으로 약 50%를 차지하고 있다. 국내 고혈압시장의 성장률이 매년 9%인데 반해, ARB계열은 최근 3년간 매년 23%가 넘는 성장률을 기록할 정도로 가파르게 성장하고 있다.

 국내 신약개발 현황

세계 시장도 전체 규모가 360억 달러(한화 약 42조원)이며, 이중 ARB계열 약물이 30조원으로 50%를 차지하고 있다.

임상 시험 결과 국내에서 가장 많이 판매되고 있는 ‘로살탄’계열의 약물에 비해 20% 이상의 우수한 혈압강하효과를 나타냈으며 부작용도 동등한 수준으로 나타났다. 또한 복합제와 필적하는 우수한 효과를 보이고 있다.

또한, 카나브정은 최장 2022년까지 특허기간이 보장되어기존 ARB 제제 대비 가장 긴 특허 보유 기간을 가지고 있다.

한편 식약청은 국내 제약업체에서 개발한 신약이 아프리카 등 저개발 국가에서 고통받고 있는 환자들에게 치료의 기회를 확대하고, 질병치료에 중추적인 역할을 함으로써 국가 위상을 제고해 국내 의약품을 세계적으로 수출하는데 크게 기여할 수 있을 것으로 내다 보고 있다.