플라토(PLATO) 임상연구의 새로운 보건경제성 하위연구 결과 아스트라제네카(대표 데이비드 브레넌)의 급성관상동맥증후군(ACS) 치료제 티카그렐러(제품명: 브릴린타)가 광범위한 급성관상동맥증후군 치료에 있어 제네릭 클로피도그렐보다 비용대비 효과가 좋은 것으로 밝혀졌다.
플라토(PLATO) 임상연구는 EU의 티카그렐러 라벨 승인의 토대가 된 핵심 3상 연구다.
연구에 따르면, 티카그렐러는 유럽연합(EU)에서 허가 받은 제품라벨에 근거 했을 때 제네릭 클로피도그렐과 비교해 ‘삶의 질을 반영한 수명연장의 가치에 있어 비용 대비 높은 효과를 보여주었다.
특히, 1년 동안 티카그렐러와 아스피린을 복용한 급성관상동맥증후군 환자는 동 기간 제네릭 클로피도그렐과 아스피린을 복용한 환자와 비교했을 때 QALY가 평균 0.13년 높았으며 QALY 당 비용은 2,350유로 (3,110달러)~5,700유로 (7,550달러)을 기록했다.
QALY 당 비용은 각국 정부 및 보험급여 당국에서 의약품의 비용효용성 평가를 위해 사용하는 중요한 척도로, 비용효용성에 대한 보편적인 기준은 없으나 일반적으로 25,000유로 (33,000달러)~38,000유로 (50,000달러) 수준인 경우 비용 대비 효과가 좋은 것으로 본다.
스웨덴 웁살라 임상연구센터 & 대학병원의 학장 겸 심장학과 교수인 라르스 왈렌틴 박사는 “플라토 보건경제성 하위연구는 급성관상동맥증후군 환자 치료시 클로피도그렐 대비 티카그렐러의 플라토 임상연구에서 관찰된 임상 효과와 비용대비 효과 모두를 설명하고 있다”며 “이번 하위연구에서 특히 인상적인 것은 티카그렐러의 가격이 더 높음에도 불구하고 클로피도그렐의 제네릭보다 비용 대비 효과가 좋게 나타난 점”이라고 밝혔다.
이번 연구에서 적용한 제네릭 클로피도그렐의 가격은 하루 0.17유로(0.23달러), 티카그렐러는 2.25유로 (3.00달러)~3.50유로 (4.65달러)이며, 플라토 임상연구에 참여한 개별 환자의 데이터, 심혈관 사건 발생률을 활용하여, 스웨덴의 기본 분석(base-case analysis)을 토대로 한 보건비용 및 QALY를 첫 1년에 대해 추산하였다.
분석 결과 클로피도그렐을 대신하여 티카그렐러 사용하였을 때 전반적으로 비용효과가 좋은 것으로 나타났다.
이번 분석 결과는 국제 의약품 경제성평가 및 성과 연구회의 “Value in Health” 5/6월호에 실렸으며 5월 23일에 개최되는 동 연구회의 연례 국제회의에서 발표될 예정이다.
한편 9일 스코틀랜드 의학연합은 스코틀랜드 지역 환자들을 대상으로 티카그렐러에 보험급여를 적용하기로 결정했다. 최근 덴마크 보건예방부도 경구용 항혈소판제로는 처음으로 티카그렐러를 광범위한 급성관상동맥증후군 환자를 대상으로 보험 급여를 승인한 바 있다.
영국 국립임상보건연구원(NICE)과 독일의 의료품질 및 효율연구소(IQWiG)에서도 각각 스코틀랜드를 제외한 영국의 기타 지역과 독일에서의 보건기술 평가 결과를 올 해 하반기에 발표할 예정이다.
하지만 이들 지역의 의사들은 중앙 당국의 결과발표 이전이라 할지라도 지방정부의 가이드라인에 따라 티카그렐러를 처방할 수 있다. 이 외에도 핀란드, 노르웨이, 포르투갈, 오스트리아에서 본 약품의 가격은 결정되었고 보험급여 적용 절차에 대한 논의가 진행 중이다.
아스트라제네카 글로벌 사업부의 토니 주크(Tony Zook) 부사장은 “이번 하위연구 결과는 널리 사용되고 있는 제네릭 성분 대비 티카그렐러가 제공하는 강력한 가치를 더욱 뒷받침해준다.
우리는 또한 스코트랜드와 덴마크 정부의 급여대상 포함에 대한 긍정적인 결정을 환영한다. 이로써 급성관상동맥증후군 환자의 심장마비, 심혈관계 사망 위험을 줄이기 위해 다른 항혈소판제 옵션을 찾고 있던 의사들에게 매력적인 대안을 제공할 수 있게 되었다”며 “추가적으로 각 정부의 법규에 따라 급여 적용 결정 프로세스가 진행 중이며, 시장 별로 최종 결정 시기는 상이할 것이다.
우리는 계속해서 보건기관, 약품 처방 및 프로토콜 검토위원회, 의사진과 협력하여 최대한 빠른 시일 안에 환자들이 이 중요한 약품을 접할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
티카그렐러는 급성관상동맥증후군을 위한 경구용 항혈소판제로서 CPTPs 라는 새로운 화학적 계열의 약물이며 P2Y12 수용체에 직접적으로 작용한다.
티카그렐러는 아데노신 이인산염(ADP)에 가역적으로 결합하는 최초의 길항제이다.
티카그렐러는 현재 미국을 포함한 33개국에서 규제 당국의 승인검토를 거치고 있으며, 32개국에서 이미 승인을 취득했다.
유럽연합, 아이슬랜드, 노르웨이 등에서 브릴리크, 브라질에서 브릴린타라는 상품명으로 승인 받았다. 브릴린타와 브릴리크는 아스트라제네카 계열사의 상표명이다.
