한국MSD(대표 케빈 피터스)는 항PD-1 면역항암제인 ‘키트루다(성분명: 펨브롤리주맙) ’가 지난  23일 식품의약품안전처로부터 수술이 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 삼중음성유방암 치료를 위한 적응증을 허가 받았다고 밝혔다.

이번에 허가 받은 적응증에 따라 키트루다는 3가지 항암화학요법(알부민 결합 파클리탁셀, 파클리탁셀, 젬시타빈+카보플라틴)과의 병용이 가능해져 의료진이 환자 상태에 따라 적절한 치료제를 사용하는 맞춤형 치료가 가능할 것으로 예상된다.

키트루다는 항 PD-1 면역항암제 중 첫번째로 PD-L1 발현 양성(CPS≥10)이며, 수술이 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 삼중음성유방암 환자의 치료로서 항암화학요법과의 병용요법으로 허가 받았다.1 이번 적응증은 키트루다의 첫 유방암 적응증이다.

 이로써 키트루다는 한국에서 14개 암종에서 총 18개 적응증을 승인받아1, 면역항암제 중 가장 많은 환자에게 혜택을 줄 수 있게 되었다.

키트루다 처방을 위해 PD-L1 발현율을 측정할 수 있는 체외진단기기 ‘PD-L1 IHC 22C3 PharmDx Kit’도 동시에 승인됐다. 이로써 지금까지 약제와 체외진단기기 간 허가 일정 차이로 발생했던 의료 공백기 문제를 해결하고, 약제 허가와 동시에 삼중음성유방암 환자들이 키트루다를 치료옵션으로 고려할 수 있게 됐다.