인공지능(AI), 가상현실(VR), 디지털치료기기 등 다양한 소프트웨어 의료기기가 개발되며 주목받고 있다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 소프트웨어 의료기기의 종류와 임상시험 사례를 소개한다..
소프트웨어 의료기기란 의료기기에 해당하는 목적으로 사용하기 위해 소프트웨어의 형태로 개발된 의료기기를 말하며 내장형과 독립형으로 구분할 수 있다.
‘내장형 소프트웨어 의료기기’는 특정 장비나 장치에 내장되어 해당 의료기기를 작동시킬 목적으로 사용되며, 엑스선발생장치, 초음파영상진단장치 등에 설치되어 해당 기기에서만 작동 가능한 소프트웨어 의료기기다.
‘독립형 소프트웨어 의료기기’는 특정 하드웨어에 종속되지 않고 컴퓨터(PC), 태블릿 PC, 모바일폰 등 범용 장비나 장치에 설치해 사용하며, 의료영상전송처리장치, 뇌영상검출진단보조소프트웨어, 모바일 심전계 등이 있다.
최근 소프트웨어 의료기기는 치료 중심에서 예방 중심으로 변화하고 있는 의료 패러다임과 연계된 핵심 기술로서 주목받고 있으며, 새로운 형태의 다양한 소프트웨어 의료기기가 지속적으로 개발되고 임상시험을 진행하며 제품화를 준비하고 있다.
