국제 수준의 품질이 확보된 의약품을 신속히 공급해 국민 보건을 향상하기 위해 규제과학을 바탕으로한 제도 개선이 빠르게 진행되고 있다.
의약품 제조 품질관리가 지금까지는 검체에 대한 시험중심(QbT)이었다면 앞으로는 설계된 제조 품질관리(QbD)로 이뤄질 것으로 보여 식약처도 선제적으로 대응하고 있다.
이른바 QbD는 의약품의 제조공정과 품질관리에 대한 위험평가와 과학적·통계적 검증을 거쳐 제품 개발 단계부터 제조와 품질관리를 하나로 설계한 고도화된 의약품의 제조·품질관리 방식을 말한다. QbD 방식이 글로벌 스탠다드 로 자리매김되고 있는 추세다.
이에따라 식품의약품안전처(처장 김강립)는 설계기반 품질고도화 시스템(QbD, Quality by Design)이 적용된 의약품의 ‘실시간 출하’를 위한 의약품 제조·품질관리(GMP) 기준 도입 등의 내용을 담은 ｢의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정｣을 11월 5일 개정·시행한다고 밝혔다.
주요 내용은 QbD 적용 의약품의 ‘실시간 출하’를 위해 필요한 GMP 기준 도입 의료기기 멸균용으로 사용하는 의료용 고압가스(산화에틸렌 등)를 GMP 적용 대상에서 제외 등이다.
따라서 앞으로는 ‘실시간 출하’가 가능하도록 허가를 받은 의약품의 경우 ▲적격성 평가·밸리데이션 ▲시정·예방조치 ▲변경관리 ▲품질위험관리 등 신설된 GMP 기준을 준수해 실시간 출하할 수 있게 된다.
산화에틸렌 등 의료기기 멸균에 사용하는 의료용 고압가스는 인체에 직접 적용하지 않는 제품 특성을 고려해 GMP 기준을 적용하지 않는다.
식약처는 이번 규정 개정이 QbD 도입·확산을 촉진하고 제약산업 경쟁력을 강화해 고품질 의약품의 신속한 허가와 원활한 공급에 도움을 줄 것으로 기대합니다.
