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대한의학회, 임상시험안전지원기관 출범식



대한의학회(회장 정지태)는 2022년 7월 29일 약사법 제34조의5에 따른 임상시험 안전지원기관으로 지정받아 지난  10일 서울시 서초구 소재 엘타워에서 임상시험 안전지원기관 출범식을 개최했다.

출범식은 임상시험 안전지원기관 운영 계획 소개를 비롯하여, 임상시험 안전지원기관 발전을 위한 제언, 현판 제막식 등의 순서로 진행되었으며, 오유경 식품의약품안전처장, 강선우 더불어민주당 국회의원, 정종우 대한기관윤리심의기구협의회 회장, 배병준 국가임상시험지원재단 이사장, 원희목 한국제약바이오협회 회장 등을 포함하여 70여 명의 관계자들이 참석하여 임상시험 안전지원기관의 첫 출발을 축하해 주었다.

 임상시험 안전지원기관은 임상시험 참여자의 권리보호하기 위한 창구로서, 다기관 임상시험의 공동심사 기반을 공고히 하는 등 임상시험이 안전하고 효율적으로 실시될 수 있는 국가지원 인프라의 역할을 하게 된다. 
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노재영 칼럼/반복 개흉에서 카테터로… 선천성 심장병 치료 패러다임이 바뀌고 있다 선천성 심장병 치료의 역사는 곧 ‘반복 수술’의 역사였다. 특히 팔로 사징증 교정술 이후 폐동맥판막 기능이 저하된 환자들은 성장 과정에서 판막 기능이 다시 떨어지면 재수술을 피하기 어려웠다. 문제는 수술이 거듭될수록 출혈, 감염, 심부전 등 합병증 위험이 누적되고, 환자와 가족이 감당해야 할 신체적·심리적 부담도 함께 커진다는 점이다. 이 같은 치료 현실에 변화의 신호를 보낸 사건이 최근 있었다. 서울대학교병원 소아심장센터가 경피적 폐동맥판막 치환술(PPVI/PPVR) 200례를 달성한 것이다. 단일 기관으로는 국내 최초다. 숫자 자체도 의미 있지만, 그 이면에는 ‘수술 중심’에서 ‘중재 시술 중심’으로 이동하는 치료 패러다임의 전환이 담겨 있다. 재수술을 줄이는 전략, 치료의 방향을 바꾸다경피적 폐동맥판막 치환술은 가슴을 열지 않고 허벅지 정맥을 통해 카테터로 인공 판막을 삽입하는 최소 침습 치료다. 개흉·개심수술을 대체하거나, 최소한 그 시점을 늦추는 전략으로 도입됐다. 회복 기간이 짧고 입원 기간과 수술 관련 합병증 위험을 줄일 수 있다는 점에서 환자에게 실질적인 이점을 제공한다.서울대병원은 200례 중 타 질환 사망 1례를 제외하고는 모두 추가 개흉수