오송팜㈜(대표 김영중)은 지난 15일 일본 내 자회사 Brio Pharma를 이용하여 자체 개발한 제네릭 의약품에 대한 일본 PMDA 허가를 취득했다고 31일 밝혔다.
오송팜은 지난 10여년 이상 관계사와 협업해 일본 CMO 위수탁사업에 관한 경험과 노하우를 착실히 쌓아 왔고, 자사 개발, 자사 허가 취득이 가능하도록 사업을 확장하기 위해 지난 2017년에는 일본 도쿄에 현지법인인 Brio Pharma를 설립하고 국내 최초로 일본 내 “제 1종 의약품제조판매업” 허가권을 취득했다.
Brio Pharma를 설립한 후 국내에서 개발한 제네릭 의약품을 여러 차례 일본 PMDA 허가를 취득하고자 승인신청을 시도했으나 높은 PMDA의 규제에 의해 4번의 실패를 거듭한 후 이러한 경험을 발판으로 5번째 도전만에 이뤄낸 성과이다.
해당 품목은 오송팜㈜(자회사 Brio Pharma) 및 공동개발사 외 단 2곳의 일본제약사만 허가 취득에 성공했다. 이는 오송팜의 일본 허가 취득 및 파트너링 역량이 일본 유수의 제약사들과 어깨를 나란히 하는 제약사가 되었다는 것을 의미한다.
또한 Brio의 이번 허가가 더욱 값진 것은 Brio가 허가 주관사가 되어, 일본 내 유수의 파트너사와 공동개발계약을 통해 복수의 허가를 승인 받은 데 있다. Brio와 공동개발 파트너사들은 올해 12월 약가 수재와 동시에 일본 시장에 제품 판매를 개시할 예정이며 오송팜의 연간 매출은 약 50억원으로 예상되고 있다.
