한올바이오파마의 ‘HL161(물질명: 바토클리맙)’이 일본 의약품 및 의료기기관리청(PMDA, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)로부터 중증근무력증 일본 임상 3상 시험을 승인 받았다.

임상 계획 승인에 따라 한올바이오파마(이하 한올)는 이뮤노반트(Immunovant)와 협업해 올 하반기 바토클리맙의 효능과 안전성 등을 평가하기 위한 임상 3상에 돌입할 예정이다. 임상 결과에 따라 한올은 바토클리맙을 일본 내 중증근무력증 치료 신약으로 허가 신청을 추진할 계획이다.

이번 임상은 다국가 임상시험(Multi-regional clinical trial)의 일환으로 캐나다, 미국, 호주, 유럽 등 총 18개국에서 총 210명을 대상으로 진행된다. 바토클리맙(680mg, 340mg)과 위약을 12 주간 투여해 중증근무력증 환자의 빠른 증상 개선을 유도한 후 바토클리맙 저용량 340mg을 12주 투약하며 치료 유지 효과를 측정한다.

한올은 이번 임상을 통해 전 세계적으로 세 번째로 큰 규모를 형성하고 있는 일본 제약 시장을 공략한다. 글로벌 의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 일본의 제약시장 규모는 지난 2018년 864억 달러(약 114조 원)를 기록했다.