아주대병원이 지난 9월 글로벌 기술 서비스 기업인 티유브이 슈드(TÜV SÜD)로부터 국제 의료기기 임상시험 실시기관 인증인 ‘ISO 14155 인증’을 획득했다.
이로써 아주대병원은 유럽 수출을 위해 필수적인 CE 인증에 필요한 임상데이터를 국내 의료기기 제조업체에 제공할 수 있게 됐다.
이번에 아주대병원이 획득한 ISO 14155 인증은 의료기기 안전성 및 위험관리 절차가 더욱 강화된 개정판인 ISO 14155:2020 인증으로, 국제적인 수준의 임상시험 수행 역량 및 관리체계를 갖춘 임상시험 실시기관임을 인정받았다.
2021년 5월 26일 이후 유럽연합(EU) 시장에 출시하고자 하는 의료기기는 의료기기법(MDR)을 반드시 준수해야 하며, CE 인증(Conformite Europeen Marking)을 신청 시 ISO 14155 규격을 바탕으로 한 임상데이터를 필수로 제출해야 한다. 또한 미국, 캐나다, 브라질, 호주, 일본, 중국, 러시아 등 전세계 주요 국가에서 ISO 14155에 기반한 의료기기 임상시험 및 임상데이터를 인정하고 있다.
한편 아주대병원은 보건복지부와 한국보건산업진흥원으로부터 혁신의료기기 실증지원센터로 지정된 이후 의료기기 개발부터 제품 상용화까지 의료기기의 전주기 실증을 지원하고 있다. 2021년 7월에는 국내 상급종합병원 중 최초로 ‘ISO 21001(교육기관경영시스템)’ 국제표준 인증을 획득하고 2022년 8월에 재인증을 획득하는 등 더욱 체계적이고 질 높은 의료기기 교육시스템을 구축했다.
임상현 혁신의료기기 실증지원센터 소장은 “이번 ISO 14155 인증 획득으로 국내 의료기기 업체에 국제적인 수준의 임상시험과 임상데이터를 제공함으로써 해외시장 진출에 도움이 되길 바란다”면서 “지난해 ISO 21001 획득에 이어 이번에 ISO 14155 인증을 받아 국제적 기준에 따른 의료기기 전주기 지원 환경을 갖췄다. 앞으로도 의료기기 산업체와의 활발한 교류를 통해 국내 의료기기 산업계의 발전에 기여하겠다”라고 밝혔다.
