씨알에스큐브(대표 김기돈)가 임상시험의 디지털 전환에 앞장서겠다는 포부를 밝혔다.
한국제약바이오협회에 따르면 코로나19 확산과 팬더믹 장기화로 인하여 국내외 정세 및 전체 산업 분야에서 디지털 전환이 가속화되었다.
이러한 변화의 물결을 따라 임상시험기본문서 관리를 위한 전자임상마스터파일(Electronic Trial Master File, eTMF) 도입이 확대되고 있다.
임상시험관리기준(Good Clinical Practice, GCP)과 정부 기관 규제 준수를 위해서는 임상시험기본문서 관리 감독이 필수적이기 때문이다.
기본문서는 의뢰자의 점검 및 식약처의 실태조사 시 제공되어 임상시험 수행의 타당성과 수집된 자료의 완전성을 입증하는 역할을 하기 때문에 데이터 및 문서의 손실, 변경 또는 손상이 발생하지 않도록 정리하고 보존하는 것이 중요하다.
최근 eTMF 사용이 증가함에 따라 국제의약품규제조화위원회는 ICH E6 GCP 가이드라인에 관련 내용을 추가하였다.
GCP와 21 CFR Part 11을 동시에 충족하는 cubeTMF는 모든 임상시험 문서를 하나의 시스템에서 실시간으로 검사•관리하여 데이터 무결성을 확보한다.
