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식품의약품안전처

국내 생산된 독성시험자료 해외서 인정...39개 GLP 지정 기관 우수성 확인

식약처,국가 신인도 향상으로 의약품 등 산업 및 시험시장 국외 진출 확산 기대

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘제37차 경제협력개발기구(OECD) 우수실험실 운영 규정(GLP, Good Laboratory Practice) 작업반 회의’(3.12.~14., 미국 메릴랜드 내셔널 하버) 개최 결과, 우리나라의 독성시험 등 체계와 실험실 관리능력이 우수하다는 평가를 받았다고 27일 밝혔다.
    
이는 경제협력개발기구 평가단이 국내 ‘우수실험실 운영 규정’ 이행의 적절성을 평가하기 위해 지난해 11월 14일부터 18일까지 우리나라를 직접 방문해 식약처·환경부·농촌진흥청 3개 기관으로 구성된 조사단이 국내 독성시험기관에 대해 실태조사 하는 현장을 참관·평가한 결과다.

-식약처 GLP(비임상시험) 지정 기관 현황



경제협력개발기구는 각 회원국들이 해당 규정 이행 여부를 10년 주기로 평가하고 있으며, 특히 회원국 간 우수시험실에서 생산된 독성시험자료를 상호인정하고 있다.
 
우리나라는 지난 2000년과 2010년에 이어 이번에도 국내 시험 관리능력의 우수성을 국제적으로 인정받음으로써 앞으로도 국내에서 생산된 독성시험자료를 해외에서 인정받을 수 있게 됐다.
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돼지나 소의 심낭 및 판막, 인체 이식 상용화 길 열리나...서울대병원, 이종조직판막 인간 재세포화 성공 서울대병원 연구팀이 심장 수술에 사용되는 이종조직판막(동물의 심장판막 조직)에서 면역 거부반응의 원인이 되는 성분(이종항원)을 제거하고, 사람 세포를 공배양하여 체외에서 살아 있는 조직처럼 만드는 데 성공했다. 이번 연구는 이러한 ‘재세포화(Recellularization)’ 가능성을 입증한 것으로, 심장판막 질환으로 반복적인 수술이 필요한 환자들에게 새로운 치료법 개발의 길을 열었다. 현재 심장 수술에서는 돼지나 소의 심낭 및 판막 조직이 이식재로 널리 사용되고 있다. 그러나 이러한 조직에는 사람에게는 없는 이종항원(α-Gal, Neu5Gc 등)이 남아 있어 인체 내에서 면역 거부반응을 유발할 수 있다. 이로 인해 염증, 석회화, 조직 손상 등이 발생하며 결국 이식 실패로 이어질 위험이 크다. 특히 소아 환자의 경우 성장 과정에서 이식된 판막이 함께 발달하지 못하기 때문에 반복적인 교체 수술이 불가피하다. 따라서 항원을 효과적으로 제거하고, 판막을 환자의 몸속에서 안정적으로 자리 잡게 할 새로운 기술 개발이 절실하다. 서울대병원 의생명연구원 김소영 연구교수, 소아청소년과 김기범 교수, 소아흉부외과 임홍국 교수 연구팀은 동물 심장판막에서 α-Gal과 Neu5