식품의약품안전청(청장 이희성) 식품의약품안전평가원은 의약품 연구·개발자 등이 개발 단계에서 필수적인 독성시험을 쉽게 이해할 수 있도록 ‘의약품 등의 독성시험기준 해설서’를 2월 25일 발간했다고 밝혔다.
이번 해설서는 독성시험의 종류가 ‘단회 및 반복투여독성시험’, ‘생식‧발생독성시험’ 등 12개나 되어, 각 시험 별로 구분하여 시험방법 및 평가항목 등에 대한 세부 해설을 제공하기 위해 마련되었다.
주요내용은 ▲독성시험 12종류의 세부 해설 ▲독성시험 흐름도 ▲생물의약품 비임상시험 가이드라인 ▲자주 묻는 질의응답 등이다.
안전평가원은 이번 해설서를 통해 독성시험 수행과정의 신뢰성 확보 및 시험결과의 과학적 평가에 도움이 되기를 바란다고 설명하였다.
