베링거인겔하임은 자사에서 개발 중인 경구용 1일 1회 단백분해효소 억제제 팔다프레비어(faldaprevir) 3상 임상인 ‘STARTversoTM 4’의 중간 연구 결과, 페길화인터페론 및 리바비린(PegIFN/RBV)과 팔다프레비어 (BI 201335) 병용 시 HIV와 C형 간염바이러스(HCV)에 중복 감염된 환자의 80%에서 조기 치료성공에 도달하였다고 레트로바이러스 및 기회감염 컨퍼런스(CROI+)에서 발표했다.

전 세계적으로HIV와 C형 간염바이러스(HCV)에 중복 감염된 환자는 최대 천만 명 정도지만, 실제 진단된 환자의 약 1/3만이 HCV 치료를 받고 있는 것으로 알려져 있다. 이들 중복 간염 환자들의 치료 옵션이 매우 제한되어 있기 때문에 이 분야 치료에 대한 의학적 필요성이 높은 상황이다.

STARTVersoTM 4 의 중간 연구 결과, 이전에 HCV 치료 경험이 없거나 혹은 이전에 치료를 받은 후 재발되었건 관계 없이 치료 환자의 대다수에서 조기 치료에 성공한 것으로 나타났다. 조기 치료에 성공한 환자들은 PegIFN/RBV를 이용한 표준 48주간의 치료보다는 단축된 24주에 더 적합한 것으로 나타는데, 치료 12주 시점에 환자의 84%에서 HCV는 검출 가능 레벨 이하로 떨어졌다.

미국 뉴욕 주 마운트 싸이나이 의과대학 (Mount Sinai Medical Center) 교수이자 시험책임자인 더글라스 디에테리치(Douglas Dieterich) 박사는 "개인의 유전적 요인, 바이러스의 유전자형 및 간질환의 정도등을 포함한 여러 인자들이 HCV 단독 감염 환자의 치료 성공 가능성에 영향을 미친다. 아울러, HIV와 C형 간염바이러스(HCV)에 중복 감염된 경우에는 치료 결정 및 예후에 영향을 미치는 잠재적인 약물간 상호작용 가능성 등을 포함한 다양한 추가적인 요인들이 치료 성공 가능성에 영향을 줄 수 있다."며, "이번에 발표된 ‘STARTVersoTM 4’ 임상 결과를 토대로 분석된 조기 바이러스 반응자료에는 특히 간경변 환자들이 포함되어 있어 더욱 고무적이다.”라고 밝혔다.

한편, 이번 임상연구에는 치료가 상당히 어려운 경우를 포함하여 다양한 유형의 환자들이 포함되어 있으며, 그 중 17%는 간 질환의 진전된 형태인 간경변증이 있었으며, 22%는 이전에 페길화 인터페론과 리바비린 병용 치료를 받은 후 재발한 환자들이었다.

아울러, 이번학회에서는 베링거인겔하임의 팔다프레비어와 HIV 치료제로 흔히 처방되고 있는 darunavir/ ritonavir, efavirenz, tenofovir의 약물간 상호작용에 대한 결과도 발표되었는데, 3건의 제 1상 시험 결과에 따르면 이 같은 HIV 치료제에 대해 팔다프레비어는 임상적으로 연관된 영향이 없는 것으로 밝혀졌다.

베링거인겔하임의 의학부 부대표 클라우스 두기(Klaus Dugi) 교수는 "이번에 발표된 베링거인겔하임의 3상 임상인 ‘STARTVersoTM 4’ 연구 중간 평가 결과, 팔다프레비어를 병용하여 치료했을 때 HIV와 HCV에 중복 감염된 환자의 치료 기간을 상당히 단축시킬 수 있다는 점에서 큰 의미가 있다. 이는 인터페론을 1년 가까이 투여할 때 발생 가능한 부작용에 노출되는 시간을 단축한다는 점에서 의미있는 임상적 혜택을 제공할 것으로 기대된다”며, “HCV/HIV에 중복감염된 환자들을 효과적으로 치료하기 위한 의학적 필요가 높은 상황에서 이번에 발표된 임상 중간 결과는 팔다프레비어를 PegIFN/RBV와 병용 처방할 경우, 고무적인 유효성 결과와 HIV 치료제와의 약물상호작용이 감당할 범위 내라는 점에서 성공 가능한 옵션이 될 수 있을것으로 기대된다”고 강조했다.

STARTVersoTM 4에서 가장 빈번한 이상반응(AE)은 오심(37%), 피로 (33%), 설사 (27%), 두통(23%), 및 무력증(22%)이었다. 본 임상의 안전성 프로파일은 이전의 팔다프레비어 임상시험에서 치료 경험이 없는 HCV 단독 감염 환자에서 관찰된 것과 유사한 수준이었다. 

베링거인겔하임의 신약 후보물질인 팔다프레비어는 간에서 바이러스 증식을 선택적으로 억제하도록 설계된 경구용 1일 1회 단백분해효소 억제제이다. 팔다프레비어와 인터페론 기반 요법의 병용요법은 다양한 범위의유전자 1형 환자에서 효과적이다. 본 임상 결과에 더하여, 현재 진행중인 3상 임상 프로그램 STARTVerso에서는 치료를 받은 적이 없거나 치료 경험이 있는 유전자 1형 HCV 환자에서 PegIFN/RBV와 병용한 팔다프레비어를평가하게 된다.