오유경 식품의약품안전처장은 AI 기반 생산 현장을 살펴보고 AI 생태계 조성 방안을 논의하기 위해 4월 29일 ㈜종근당(충청남도 천안 소재)을 방문하여 격려하고, 제약업계와의 간담회를 개최했다. 이번 방문은 의약품 개발부터 품질관리까지 전주기에 걸쳐 활용되고 있는 AI 기술을 공유하고, AI 기술 활용에 있어 제약업계의 애로사항과 건의사항을 청취하고 규제지원 방안을 논의하기 위해 마련됐다. ㈜종근당은 AI와 빅데이터, 자동화 시스템을 기반으로 통합 가상 플랫폼을 구축하고 제품 품질 향상을 추진하고 있다. 오유경 처장은 이날 현장방문에서 “의약품 개발 단계뿐만 아니라 품질관리 분야에도 AI를 적용하는 것은 의미있는 시도”라며, “AI 기술을 통해 제품의 품질을 한 단계 더 높일 수 있기를 기대한다”고 했다. 현장 방문에 이어 식약처는 ㈜종근당 등 제약업계 12개 사, 한국제약바이오협회, 한국규제과학센터, AI신약융합연구원 등과 함께 간담회를 개최하여 ▲의약품 개발 및 품질관리 분야의 AI 적용 현황 ▲AI 활용 의약품 허가심사 기준 등 규제지원 방안 ▲AI 생태계 조성을 위한 협력 방안 등을 논의했다. 오유경 처장은 “오늘 업계에서 제안해주신 다양한 의견을 바
제이엘케이(322510, 대표 김동민)는 지난 25일 서울 그랜드 하얏트 호텔에서 개최된 '2025 대한뇌졸중학회 춘계학술대회'에 참가해 최근 혁신의료기기로 지정된 JLK-LVO 대혈관폐색검출 솔루션 등 인공지능(AI) 기반 뇌졸중 진단 솔루션을 선보였다고 밝혔다. 대한뇌졸중학회가 주최한 이번 학술대회는 뇌졸중 분야의 최신 연구 및 기술 등을 주제로 국내외 뇌졸중 치료의 최신 지견을 공유하고 치료 현황을 공유하는 자리로 마련됐다. 제이엘케이는 이번 학술대회 기간 동안 부스를 운영하며 자사의 AI 솔루션을 직접 시연하고, 실제 임상 사례를 소개하며 참관객들의 이목을 집중시켰다. 특히 최근 혁신의료기기로 지정된 JLK-LVO에 대한 의료진의 관심이 뜨거웠다는 후문이다. JLK-LVO는 CT 혈관 영상 데이터를 기반으로 대혈관폐색(Large Vessel Occlusion, LVO) 의심 여부를 신속하게 검출하는 AI 소프트웨어다. 뇌졸중 치료에서 정확한 LVO 의심 판단이 '골든타임' 확보에 필수적이고 이는 환자의 예후 개선에도 큰 도움을 주는 것으로 알려져 있다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 우리나라 화장품 산업 특성을 반영한 체계적 지원방안을 마련하기 위해 산업계의 화장품 안전성 평가제도 인식·준비 현황을 조사하고 제도 준비과정에서의 고충·지원 수요를 파악하기 위한 실태조사를 실시한다고 밝혔다. 이번 실태조사는 국내 화장품 업계의 안전관리 역량을 강화하고 K-화장품 수출 확대를 지원하기 위한 ‘화장품 안전성 평가제도 도입 지원사업’의 일환으로 진행된다. 아울러, 식약처는 지원사업을 통해 글로벌 규제*와 조화한 화장품 안전성 평가 제도 도입(’26년 예정) 및 단계적 시행을 앞두고, ▲평가자료 작성에 관한 맞춤형 컨설팅 제공 ▲평가제도 안내 및 애로사항 청취를 위한 업계 간담회 개최 등 업계 지원을 강화한다. 산·학·연 안전성 평가 전문가, 식약처, 협회 등 전문가 자문단을 구성하여 화장품 중소수출업체 등을 대상*으로 ▲안전성 평가자료 작성 요령 ▲평가자료 검토 ▲평가기술 자문 등 맞춤형 컨설팅을 제공할 계획이다. 또한 작년*에 이어 올해에도 지역 화장품 단체를 대상으로 제도 도입 계획 안내 등 안전성 평가 제도에 대한 산업계의 이해를 돕고 현장 의견 수렴을 위한 간담회를 개최한다.
연세대학교 의료원(이하 연세의료원)이 최근 KMI한국의학연구소로부터 총 1억 원의 기부금을 전달받았다. KMI 이규장 미래기금으로 조성된 이번 기부금은 연세대학교 치과대학병원 권역장애인구강진료센터와 세브란스 재활병원 발전기부금으로 각각 5천만원이 사용될 예정이다. 금기창 연세의료원장은 “의료의 손길이 가장 필요한 곳에 따뜻한 나눔을 실천해주신 KMI한국의학연구소에 감사드린다”며 “이번 기부는 장애인 구강진료와 재활치료 분야의 진료 환경을 개선하고 보다 많은 환자들에게 양질의 의료를 제공하는 데 큰 힘이 될 것”이라고 전했다. 이광배 KMI한국의학연구소 이사장은 “의료소외계층과 재활 환자를 위한 연세의료원의 선도적 역할에 공감하여 이번 기부를 결정하게 됐다”며 “앞으로도 국민 건강 증진을 위한 다양한 사회공헌 활동을 지속해 나가겠다”고 밝혔다.
가정의 달 5월을 앞두고 있다. 2024년 합계출산율이 0.75명으로 전년대비 소폭 증가했지만, 35세 이상 산모 비중이 36%를 넘어섰기 때문에 고령 산모의 건강관리가 더욱 중요해지고 있다. 고령산모가 유의해야할 질환 중 임신중독증에 대해 고대구로병원 산부인과 조금준 교수의 설명으로 자세히 알아보자. 임신중독증은 전자간증/자간전증을 다르게 부르는 말로 임신 20주 이후에 혈압이 갑자기 올라가면서 신장 손상을 비롯한 다양한 장기의 손상이 동반되는 질환을 말한다. 특히 최근에는 고령 산모가 증가하는데, 고령에 임신을 하게 되면 여러 기저질환을 갖고 있는 상태에서 임신을 하게 될 가능성이 높아지므로 임신중독증 환자가 지속적으로 증가할 것으로 전망되고 있다. 임신중독증은 산모와 태아 모두에게 심각한 합병증이 발생할 수 있고, 사망에까지 이를 수 있기 때문에 세심한 진단과 추적관찰, 신속한 치료와 분만 후에도 장기적인 건강관리가 필수적이다. 두통, 명치 통증, 시각장애 증상이 대표적임신 후 생긴 고혈압, 단백뇨 동반되면 진단 임신중독증의 증상에는 혈압이 올라가거나, 거품뇨가 생기거나, 두통, 상복부 통증, 시력장애 등이 있다. 임신 중독증으로 인한 체액이 몸에 남아
최근 고령화와 의료기술의 발달에 힘입어 65세 이상의 환자들도 암수술, 관절수술 등 다양한 수술을 받는 사례가 크게 늘어나고 있는 가운데, 고령 환자에서 수술 후 주요 합병증인 심뇌혈관질환을 사전에 예측할 수 있는 인공지능 모델이 국내 연구진에 의해 개발됐다. 분당서울대병원 순환기내과 서정원 교수 연구팀(순환기내과 권주성 교수, 안형범 전임의, 디지털헬스케어연구사업부 유수영 교수)은 심장수술을 제외한 수술을 받는 고령 환자의 의무기록을 분석해 수술 후 심뇌혈관질환의 발병 위험을 사전에 예측하는 머신러닝 기반 알고리즘을 개발했다고 밝혔다. 고령 환자에서 심근경색, 뇌졸중 등 심뇌혈관질환은 결코 간과할 수 없는 수술 후 합병증 중 하나다. 나이가 많을수록 고혈압, 당뇨병, 심장질환 등 만성질환을 동반하는 경우가 흔한데, 여기에 수술 과정에서의 전신마취, 수술 중 출혈, 염증 반응 등에 노출되면 심뇌혈관계에 큰 부담을 주기 때문이다. 지금까지 의료 현장에서는 수술 전 ‘RCRI(Revised Cardiac Risk Index)’라는 도구를 사용해 환자의 심뇌혈관질환의 위험도를 평가해왔다. 그러나 RCRI는 나이나 심장질환 병력, 수술 유형 등 제한된 정보만을 이용
혁신신약기업 큐리언트(115180)는 미국암연구학회(AACR 2025)에서 아드릭세티닙(Adrixetinib, Q702)의 고형암 임상 1상 최종결과를 발표했다고 29일 밝혔다. 이번 발표는 2023년 11월 미국 면역항암학회(SITC)에서 공개한 임상 1상 시험의 용량증가실험(dose escalation)결과에 더해 용량확장실험(dose expansion) 단계의 추가 환자 11명을 포함한 총 51명의 데이터가 반영된 최종 결과다. 큐리언트는 이번 임상시험을 통해 임상 2상 권장용량(RP2D)을 도출하고, 충분한 수준의 안전성뿐만 아니라 약동학/약력학(PK/PD) 마커의 유의미한 변화를 함께 확인했다. 아드릭세티닙은 성공적인 임상 1상 결과를 바탕으로 세계 유수의 의료기관들과 혈액암 적응증 개발이 진행 중이다. MD앤더슨 암센터와 진행중인 급성 골수성 백혈병 임상시험은 아자시티딘, 베네토클락스와의 삼중병용요법이 1차 치료제로 개발되고 있으며, 메이요 클리닉과 진행 중인 희귀 혈액암 임상은 적은 환자 수로 임상개발이 가능하다는 점에서 빠른 허가 진입이 예상된다. 마지막으로, 만성이식편대숙주질환(cGvHD)은 혈액암 환자가 동종 조혈모세포 이식을 받은 후 발생
명지병원(병원장 김인병)이 체중감량을 통한 대사이상 및 기저질환 개선을 목표로 하는 ‘대사비만/GLP-1 클리닉’ 운영에 들어갔다. 이번 클리닉은 최근 비만 치료의 새로운 패러다임으로 주목받고 있는 GLP-1(Glucagon-Like Peptide-1) 기반 치료를 중심으로, 단순 비만부터 당뇨, 고혈압, 심혈관질환 등 대사질환을 동반한 비만까지 전문적으로 관리한다. 치료대상은 당뇨병, 고혈압, 심혈관질환 등 기저질환이 있는 경우 BMI 27 이상, 기저질환이 없더라도 BMI 30 이상인 경우 해당한다. 치료는 약물요법과 영양교육, 행동치료를 병행한다. 약물은 혈당조절과 식욕억제에 관여하는 GLP-1 호르몬을 활용한 주사제 위고비와 경구제 큐시미아, 콘트라브 등을 환자 상태에 맞춰 처방한다. 또 영양전문가가 식단 관리와 식습관 개선을 위한 영양교육을 시행하고, 운동법과 행동치료 프로그램을 제공해 일상에서 체중감량을 쉽게 실천할 수 있도록 돕는다. 보다 정확한 진단과 맞춤형 치료 계획 수립을 위해 환자 한 명당 평균 진료시간도 20분 내외로 편성했다. 기본 검사 항목은 혈당, 지질 등 혈액검사와 갑상선·부신 호르몬 검사이며, 필요시 심전도, 24시간 혈압 측정
유한양행(대표이사 조욱제)은 지난 4월 28일(현지 시각) 미국 시카고에서 개최된 미국암연구학회(AACR 2025)에서 YH32367(ABL105)의 임상 1상 결과와 렉라자(레이저티닙)의 임상3상 연구에서 1차 치료 시 저항성 기전 분석 결과를 발표했다. 유한양행이 에이비엘바이오와 공동연구를 통해 개발한 면역항암제 YH32367은 HER2 발현 종양세포에 특이적으로 결합하여 T 면역세포 활성 수용체인 4-1BB를 자극해 면역세포의 항암 작용을 증가시키는 작용 기전을 통해, 종양 특이적 면역 활성을 높이는 동시에 종양 세포의 성장을 억제하는 이중항체다. 이 임상시험은 HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 YH32367의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 항종양 활성을 평가하기 위한 최초 인간 대상 임상 1/2상으로, 용량 증량 파트와 용량 확장 파트로 이루어져 있다. 이번에 발표된 결과는 한국과 호주에서 진행된 용량 증량 파트로, 2022년 10월부터 총 32명의 환자(담도암 14명, 위암 9명, 기타 고형암 9명)가 등록되어 0.3 mg/kg에서 30 mg/kg까지 8단계의 용량을 단계적으로 증량하였으며, 3주 간격으로 투여되었다
미래바이오메디신(대표이사 최준완)이 중국에서 대한민국 기업 중 유일하게 인체줄기세포 및 유전자진단에 대한 인허가를 취득하며, 중국 바이오 시장에 본격 진출한다. 미래바이오메디신은 미국, 싱가포르, 대한민국의 여러 글로벌 기업들과 치열한 경쟁을 벌였으며, 이들 중 유일하게 중국 정부의 인허가를 획득하는데 성공했다. 미래바이오메디신의 중국 법인 ‘과본미래(북경)생명제약과학기술유한공사(科本未来(北京)生物医药科技开发有限公司, 대표이사 최준완)’는 지난 22일 자본금 400억원의 외자투자 단독법인 형태로 베이징에 설립됐다. Kotra해외시장뉴스에 따르면 중국 줄기세포 의료관광 시장은 2025년 약 60조 원 규모로 추정되며, 빠른 성장세를 보이고 있는 핵심 산업군 중 하나다.
씨엔알리서치(359090, 대표 윤문태)가 미국 시카고에 본사를 둔 글로벌 CRO, Advanced Clinical(어드밴스드 클리니컬)과 손을 잡고 글로벌 임상 협력을 강화한다. 양사는 한국에서 글로벌 2상 임상 프로젝트를 수행하는 내용의 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 이번 연구는 희귀질환의 일종인 비낭포성 섬유증 기관지 확장증(Non-Cystic Fibrosis Bronchiectasis) 환자를 대상으로 하는 초기 2상 글로벌 임상시험이다. 한국 7개 주요 기관에서 씨엔알리서치가 임상 연구를 주도적으로 수행할 예정이다. Advanced Clinical은 ‘더 나은 임상 경험 제공’을 모토로 미국을 비롯해 유럽, 아시아？태평양 지역에서 통합 임상 서비스를 제공하며, 높은 재계약률(77%)과 27분기 연속 4.7점(5점 만점) 이상의고객 만족도를 기록하는 등 업계에서 신뢰를 받고 있다.
최근 부산 BPEX에서 열린 세계가정의학회 제26차 아시아태평양 학술대회(26th WONCA Asia Pacific Regional Conference)에서 서울성모병원 김철민 교수가 압타민C 면역력증진 임상실험으로 학술원 상(Promising Research Award)을 수상했다고 30일 밝혔다. 세계가정의학회(WONCA)는 현재 전세계 111개국에 걸쳐서 50만명의 회원을 거느리고 있는 기관이며 가정의학분야에서의 최신동향 및 연구결과를 공유하는 중요한 장으로 인정받고 있다. 지난 4월24일부터 27일까지 4일간 부산에서 개최되었던 이번 세계가정의학회 아시아태평양 학술대회는 45국에서 2000여명(해외1000명 국내 1000명)이 참여하였다. 대한가정의학회는 2012년 2018년 세계학술대회를 한국에서 유치한데 이어 올해 다시 아시아태평양 학술대회를 부산에서 개최하는 성과를 이루었다. 특히 이번 행사에서는 서울성모병원 김철민 가정의학과 주임교수가 만성피로환자를 대상으로 진행한 인체대상 임상실험에서 압타민C가 NK Activity를 통해 면역력을 증진시키는 효과를 검증한 결과가 아시아태평양학술대회 학술원에서 유망한 연구성과로 인정받아 학술원 상을 수상하였다
영문의료재단 다보스병원(이사장 양성범)은 지난 26일, 개원 30주년을 맞아 병원 로비에서 기념식을 성황리에 개최했다. 이번 행사는 병원의 지난 30년 발자취를 되돌아보고, 미래 도약을 다짐하는 뜻깊은 자리로 마련되었다. 기념식에는 양성범 이사장과 정용진 병원장을 비롯한 주요 보직자, 의료진, 임직원 등 약 200 여명이 참석해 병원의 30주년을 함께 축하했다. 행사는 개식 선언과 함께 오프닝 영상을 시작으로, 이사장의 기념사, 5년·10년 장기근속자 표창 수여, 병원의 역사를 조망하는 30주년 기념 영상 상영, 미래 발전 방향을 제시하는 비전 선포식, 그리고 레크리에이션 등 다채로운 순서로 진행됐다.
한미약품의 이상지질혈증 치료 복합신약 로수젯의 저용량 제형(10/2.5mg)의 임상 결과에 국내외 의료진들의 이목이 집중됐다. 한미약품은 지난 5일 서울드래곤시티 컨벤션센터에서 열린 ‘2025년 한국지질·동맥경화학회 춘계학술대회(2025 Spring Congress on Lipid and Atherosclerosis of KSoLA, SoLA 2025)’ 런천 심포지엄에 참가해 로수젯(Ezetimibe/Rosuvastatin)의 신규 임상 연구 결과를 발표했다고 28일 밝혔다. 이번 런천 심포지엄에서는 연세의대 심장내과 배성아 교수가 연구 결과를 발표했다. 좌장에는 서울적십자병원 순환기내과 서홍석 과장, 서울의대 순환기내과 김효수 교수가 자리했고, 패널로 중앙의대 내분비내과 유지희 교수와 고려의대 순환기내과 차정준 교수가 참석했다. 발표를 맡은 배성아 교수는 이상지질혈증 치료의 표준이 스타틴/에제티미브 복합제로 전환되고 있는 가운데, 심혈관질환 1차 예방 효과에 대한 국내 환자 대상 임상 근거에 주목했다. 배 교수는 “국내 real-world data를 기반으로, 중강도 스타틴/에제티미브 병용요법이 고강도 스타틴 단독요법 대비 심혈관질환 1차 예방의 우월성을
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식‧의약 혁신제품 개발을 지원하기 위해 국가연구개발사업을 추진‧수행하는 정부 부처 등을 대상으로 4월 23일부터 5월 22일까지 ‘국가 R&D 규제정합성 검토’ 수요조사를 실시한다고 밝혔다. 규제정합성 검토 제도는 국가 R&D 식‧의약 혁신 제품의 개발 초기단계부터 인‧허가에 필요한 평가기준 방법, 요건 등을 진단하여, ➊규제대응 전략을 제공하고 기존 규제로 포섭되지 않는 첨단·신개념 제품은 평가체계 마련을 위한 ➋공동 연구 필요성까지 검토함으로써 신속한 시장 진입을 돕는 제도이다. 국가연구개발사업을 추진하는 중앙행정기관은 사업을 수행하는 연구자로부터 신청을 받는 경우 이를 식약처에 규제정합성 검토를 요청할 수 있다. 연구자는 규제정합성 검토 결과를 토대로 품목분류, 임상시험 및 품목허가 신청 등 향후 규제 대응계획을 미리 수립할 수 있으며, 식약처는 상담, 회의 등을 통한 질의응답 및 의견수렴의 기회도 폭넓게 마련해 궁금증과 애로사항을 적극 해소할 예정이다. 작년 시범사업을 통해 인공혈액, 재생의료 치료제 등 국가 R&D 개발 5개 제품에 대한 규제 요건 및 대응 전략 등 컨설팅을 제공하여 높은 만족도*
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UPDATE: 2025년 05월 10일 18시 29분
