식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의료기기 분야의 규제 전문성 강화와 산업 발전을 견인하기 위해 8월 27일 대한의용생체공학회, 한국생체재료학회, 대한의료인공지능학회, 대한의료정보학회 등 4개 학회와 업무협약을 갱신한다고 밝혔다. 식품의약품안전평가원과 4개 학회는 2019년 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 제정에 따라 인공지능 등 첨단기술 적용 의료기기의 규제심사 역량 강화를 위해 최초 업무협약을 체결하였고, 첨단기술 혁신이 가속화되는 상황에서 학회와 긴밀하고 지속적인 협력 강화가 필요하다는 공통된 인식 아래 협약을 연장한다. 업무협약의 주요 내용은 규제과학 발전을 위한 자문, 성능 및 안전성·유효성에 대한 자문, 허가·심사 가이드라인 마련, 교육 및 심포지엄 공동 개최 등으로 이루어져 있다. 식품의약품안전평가원은 협약 체결 이후에 전동식 외골격 장치 허가·심사 가이드라인 등 가이드라인 제·개정(18건), 의료기기 안전성 및 유효성에 대한 전문가 자문(6회), 간담회 및 심포지움 개최(5회) 등 첨단 의료기기의 과학적이고 합리적인 심사 규제를 마련하기 위해 상호 협력해 왔다. 강석연 원장은 “인공지능, 의료용 로
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의료기기 제조·수입업체 등을 대상으로 ‘디지털의료기기 허가·심사 업무설명회’를 지난 27일 코엑스 컨퍼런스홀에서 개최했다. 디지털의료기기는 지능정보기술, 로봇기술, 정보통신기술 등 첨단기술이 적용된 의료기기로, 올해 1월 디지털의료제품법이 시행됨에 따라 업계의 제품개발 및 허가지원을 위한 규제체계가 마련된 바 있다. 이번 설명회에서는 디지털의료기기 허가·심사 개요, 인체를 대상으로 하지 않는 데이터 임상시험 등 디지털의료기기에 특화된 임상시험 설계 시 고려사항, 디지털의료기기의 범위 및 등급, 소프트웨어 사용적합성 및 전자적 침해행위로부터의 보호 조치에 관한 자료 작성 방법 등을 안내했다.
고려대학교 구로병원(병원장 민병욱)개방형실험실 구축사업단(사업단장 조금준 연구부원장)이 8월 26일(화) 본원 개방형실험실 스마트워크센터에서 2025 홍보마케팅전략포럼 X 마케팅 INSIGHTS DAY를 개최했다. 개방형실험실 입주기업의 실질적인 역량 강화를 위한 마케팅 교육을 위해 개최된 이번 포럼은 개방형실험실 구축사업단 조금준 단장, 이민우 사업부단장, 고영준 연구관리팀 부팀장 박상용 운영기획팀장과 개방형실험실 참여기업인 ㈜노보젠, ㈜너나다, ㈜더패밀리랩, ㈜이지시스, ㈜미라벨소프트, ㈜보이노시스,(주)노보젠, ㈜홍성 등 32개 참여기업 홍보 담당자들이 참석했다. 이번 포럼은 조금준 고려대 구로병원 연구부원장 겸 개방형실험실 구축사업단장의 환영사를 시작으로 ▲스타트업 마케팅의 본질(김현기 채널의 이사) ▲디지털마케팅 전략(장원근 퍼널해커 대표) ▲연구기획서 작성(고려대 구로병원 의생명센터 이성현 연구교수) 순으로 진행됐으며 특강 이후 지원기업 개별상담 및 네트워킹 시간을 가졌다.
한국릴리(대표 존 비클)는 8월 22일부터 23일까지 양일간 대한종양내과학회가 주최한 KSMO Oncology Symposium: Best of ASCO 2025에서 자사의 CDK4&6 억제제 버제니오(성분명 아베마시클립)의 재발 고위험 조기 유방암 환자 대상 주요 연구 결과와 임상 경험을 공유했다고 25일 밝혔다. 첫날 조찬 세션에서 칠곡경북대학교병원 혈액종양내과 이수정 교수가 ‘재발 고위험 조기 유방암 환자 대상 버제니오의 효능 데이터: 2년 간의 실제 임상 경험’을 주제로 발표를 진행했다. 연구 결과, 2년 간 버제니오와 내분비요법 병용을 마친 환자들이 내분비요법만 이어가더라도, 5년 추적 관찰 시점까지 내분비요법 단독 치료군 대비 재발 및 사망 위험(IDFS)을 33%(HR=0.670, 95% CI: 0.588-0.764), 원격 재발 및 사망 위험(DRFS)을 33.5%(HR=0.665, 95% CI: 0.577-0.765) 감소시킬 수 있는 것으로 확인되었다. 이 교수는 “림프절 양성이 하나라도 확인되면 재발 고위험군에 속하며, monarchE 연구 코호트 1 기준에서도 이를 반영했기에 버제니오 치료가 적합하다”며 “유방암 재발 위험은 진단
고려대학교 보건대학원(원장 안형진)이 지난 25일(월) 고려대 의대 본관 유광사홀에서 보건대학원 및 보건학협동과정 학위수여식을 개최했다. 이날 행사에는 보건대학원 석사 30명과 보건학협동과정 석사 1명, 박사 5명의 학위 수여가 진행됐다. 안형진 보건대학원장은 “오늘은 학업을 마친 여러분의 노고를 함께 축하하는 자리”라며, “대학원에서의 시간은 공부뿐 아니라 어떤 어려움도 극복할 힘을 길러준 과정이었으며, 앞으로도 그 열정과 끈기를 바탕으로 당당히 나아가길 바란다”고 말했다. 최재욱 보건학협동과정 주임교수는 “졸업생 여러분의 값진 결실을 진심으로 축하한다”고 전하며, “이제는 학문적 성취를 넘어, 보건의료 현장에서 책임 있는 전문가로서 새로운 미래를 선도하는 소명을 다해 주시기를 당부드린다”고 덧붙였다.
(주) 유영제약 (대표이사 유주평)이 지난 4일부터 22일까지 임직원을 대상으로 국내외 소외계층을 위한 의류 나눔 캠페인 ‘쉐어클로젯’을 진행했다고 27일 밝혔다. 이번 캠페인을 통해 총 200여 벌의 의류가 접수 되었으며, 기증된 의류는 의류 지원 비영리단체 옷캔(OTCAN)을 통해 해외 난민, 재난 피해 국가, 쪽방촌 등 국내외 소외계층에게 전달될 예정이다. ‘쉐어클로젯’은 유영제약이 2021년부터 매해 실천하고 있는 사회공헌 캠페인으로, 입지 않는 옷을 공유해 나눔을 실천하고 의류 재활용을 통해 환경 보호에 기여하자는 취지로 진행되고 있다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 1년(’24년 하반기부터 ’25년 상반기까지)간 화장품 영업자 행정처분 결과를 분석한 결과 표시·광고(76%) 위반이 가장 많은 것으로 확인되었다고 밝혔다. 이에 따라 소비자는 허위·과대 광고에 현혹되지 않고 화장품을 구매할 수 있도록 구매 시 주의할 필요가 있다. 최근 1년간 화장품 영업자를 대상으로 총 427건의 행정처분이 있었으며 표시·광고 위반(324건, 76%), 영업자 준수사항 미준수(79건, 18%), 업 등록·변경 위반(20건, 5%), 사용 제한이 필요한 원료 사용(4건, 1%) 순이었다. 식약처는 화장품은 의약품이 아니라는 점을 인식하고, 의학적 수준의 과도한 개선 효과를 내세우는 광고는 일단 의심하고 현혹되지 않도록 주의해야 한다고 당부했다. 화장품은 인체를 청결·미화하여 매력을 더하거나 피부·모발의 건강을 유지·증진하기 위해 사용하는 물품이다. 따라서 여드름, 탈모, 아토피, 지루성 두피염, 습진, 질염, 근육통, 안면홍조, 무좀 등 질병을 예방 또는 치료하거나, 마이크로니들과 같이 피부 장벽층인 각질층과 표피를 통과하여 피부 내로 유효성분을 전달하는 등 의약품처럼 광고하는 행위는 불법이다. 아울러
고려대학교 안암병원(허준석 신경외과 교수/유전체 R&D센터장, 이성호 흉부외과 교수)과 ㈜진씨커(예성혁 대표)가 국내 최정상 의과학자들(한양대학교 의과대학 허준호 교수, 서울특별시 보라매병원 김진수 교수, 가톨릭대학교 의과대학 서울성모병원 김명신, 김용구 교수, 울산대학교 의과대학 서울아산병원 김송철 교수)과 공동연구를 수행하여, 혈액 속 극소량의 암 변이 신호 (ctDNA)를 정밀하게 잡아내는 액체생검 원천기술 ‘MUTE-Seq’을 개발했다. 액체생검이란 혈액 등 체액에서 암 관련 유전 정보를 분석하는 비침습적 검사다. 기존 방식은 극히 낮은 비율(초저빈도)의 변이를 찾기 위해 초고심도 시퀀싱·특수 바코딩(UMI) 등이 필요해 비용과 시간 부담이 컸고, 정상 DNA 신호에 묻혀 극소량의 암 변이 ctDNA를 놓치거나 위양성 관리가 어려운 한계가 있었다. 연구팀이 개발한 방식‘MUTE-Seq’은, 전처리 과정에서 단일 염기의 불일치도 구별하는 높은 정밀도의 유전자가위‘FnCas9-AF2’를 처리하여 검사 전에 정상 DNA를 선별적으로 제거해 암 변이 신호인 ctDNA만 남겨 또렷하게 만든다. 그 뒤 변이만 농축된 시료를 대상으로 분석하기 때문에 기존
한국신약개발연구조합은 지난 27일 서울 코엑스 컨퍼런스룸 308호에서 AI·빅데이터 기반 신약개발을 비롯한 바이오헬스산업 전반의 혁신 성장을 위한 협력체계를 본격 추진하고자 디지털바이오헬스혁신협의체 출범식을 개최했다고 밝혔다. 디지털바이오헬스혁신협의체는 신약조합이 추진하는 전주기 혁신 지원 인프라 플랫폼 구축 사업 중 하나인 AI·빅데이터 활용 바이오헬스산업 전주기 지원 플랫폼으로서 디지털바이오헬스산업 혁신 생산성을 높이고자 설립되었으며 제약·바이오헬스 분야 39개 기업/기관과 AI·빅데이터·ICT 분야 32개 기업/기관 등 총 57개 기업/기관이 참여하여 단순한 교류의 장을 넘어 양 산업계 간 실질적인 협력 네트워크를 형성할 예정이다. 주요 사업으로는 바이오헬스산업계 및 AI/빅데이터/ICT 기술 기반 디지털 플랫폼 관련 산업계 간 유기적인 협력 체계 구축 및 타겟발굴, 후보물질 탐색부터 임상 설계, 제조·생산 과정 등 신약개발부터 상용화까지 전 단계를 아우르는 공조를 위한 컨소시엄 구성, 바이오헬스산업과 디지털 플랫폼 기술을 아우르는 체계적인 전문가 양성, AI/빅데이터 활용 디지털바이오헬스 관련 정보교류를 위한 세미나, 컨퍼런스, 포럼 등 운영, 디지털
신경섬유종 환우회(회장 임수현)는 지난 21일 건강보험심사평가원에 이어 26일 서울 여의도 국회 앞에서 시위를 열고, 신경섬유종 치료제에 대한 심평원의 일관성 없는 급여심사에 대해 국회의 해결책 마련을 촉구했다. 신경섬유종증 1형은 소아기에 진단되며 나이가 들수록 증상이 점차 악화되는 유전성 희귀질환이다. 환자 3명 중 1명은 신경을 따라 종양이 자라는 총상신경섬유종이 발생, 외관상의 문제뿐만 아니라 악성종양, 인지 및 행동결함, ADHD, 자폐증상, 호흡 곤란, 시력 장애, 장기 기능 저하 등 심각한 합병증을 초래할 수 있다. 총상신경섬유종을 동반한 신경섬유종증 1형 소아 환자 대상 치료제로 허가받은 코셀루고(셀루메티닙)는 급여기준 고시에 따라 진료 의사가 만 19세 이후의 지속투여가 필요하다고 판단하는 경우 객관적인 사유와 투여소견서 첨부 시 급여가 인정된다. 환우회는 "이러한 조건을 충족했음에도 심평원은 급여기준에 없는 사유로 급여 삭감을 결정했으며, 이에 대한 이의신청을 모두 기각했다" 며 "이로 인해 코셀루고 치료를 받고 있던 환자들이 치료 중단의 위험에 놓이게 되었다"고 전했다. 환우회는 코셀루고 급여 기준에 따라 최소 3개의 전문과목 전문의들의
질병관리청(청장 임승관)은 2025년 9월 1일부터 당원병 환자 대상 특수식 지원 품목에 특수 옥수수전분을 새로 추가한다. 질병관리청은 저소득층 희귀질환자에 대하여 의료비 지원사업을 수행하고 있으며, 이 중 특수조제분유, 저단백 즉석밥, 옥수수전분 등 질환별 필요성에 따라 맞춤형 특수식을 지원하고 있다. 기존에도 일반 옥수수전분은 특수식 구입비 지원 품목이었으나, 일반 옥수수 전분은 혈당 유지 효과와 지속 시간이 짧아 야간 저혈당 예방을 위해서는 수면 중에도 전분을 추가 섭취해야 하는 불편감이 크다는 환자들의 의견이 많았다. 이번에 새롭게 추가된 특수 옥수수전분은, 질병관리청이 환자 단체 및 의료계와 함께 특수 옥수수 전분의 안전성과 효과성에 대한 면밀한 검토를 겨쳐 지원항목에 포함되도록 제도를 개선한 것이다. 이번 개선은 정부와 당원병 환자단체, 그리고 의료계가 함께 한 자리에 모여 환자의 삶을 중심으로 고민하고, 논의한 끝에 마련되었다는 것에 그 의의가 크다. 지원 품목 확대를 통해 환자들은 기존 일반 옥수수전분 섭취 외에도 특수 옥수수전분 섭취, 혼합 섭취 등 총 세 가지 유형을 선택하여 지원받을 수 있게 된다. 2025년 9월 1일부터 특수 옥수수전분
식품의약품안전처(처장 오유경)는 8월 26일과 27일 양일간 마약류 중독의 심각성을 알리고 사회재활의 중요성에 대한 국민 이해도를 높이기 위해 ‘마약류 중독 사회재활, 건강한 대한민국의 첫 걸음’이라는 주제로 심포지엄을 개최한다고 밝혔다. 이번 심포지엄은 26일 ‘마약류 중독은 개인의 일탈이 아닌 질병’이라는 인식을 확산시키기 위한 전문가 강연과 27일 한국마약퇴치운동본부의 사회재활 업무 담당자의 역량 강화를 위한 교육으로 구성되었다. 첫째 날(8월 26일)은 전문가를 초청하여 미국과 멕시코 마약과의 전쟁이 시사하는 과제, 최신 국내 마약 실태와 마약이 뇌에 미치는 영향, 임상심리학적 관점에서 본 마약 중독 메커니즘, 응급현장에서 본 마약류 중독자 모습과 사회에서의 대처방안을 주제로 강연한다. 관심 있는 국민이라면 누구나 강연을 들을 수 있도록 식약처 유튜브로 생중계할 예정이다. 둘째 날(8월 27일)은 마약류 중독 상담 및 사회재활 담당자들의 전문성 강화를 위해 재활 우수사례 발표, 중독자 상담 유의사항, 마약류 정보 자료집 활용방법, 담당자 토론 등 비공개 교육을 진행한다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품 점포를 운영하는 농업협동조합이 냉장·냉동 차량으로 포장육과 달걀을 이동·판매할 수 있도록 허용하는 내용의 축산물 위생관리법 시행령을 8월 26일 개정·시행한다고 밝혔다. 이는 최근 산간벽촌·낙도 등에서 식품 소매점이 사라지는 식품 사막화에 대응하여 축산물 구매에 어려움을 겪는 국민의 불편을 해소하기 위한 방안이며, 식약처는 새 정부 국민체감 신속추진과제로 이번 개정을 추진했다. 그간 식품 소매점이 없고 고령인구 비율이 높은 농어촌 지역에서 일부 운영되는 식료품 이동판매차량에서는 축산물의 판매가 불가능했다. 앞으로는 식품 사막화 지역에서 운영되는 식료품 이동판매차량에서도 축산물을 이동·판매할 수 있도록 판매자와 판매지역 범위를 구체화하는 등 관련 규정을 개선했다. 식약처는 이번 개정이 축산물 이동·판매 제도의 안정적인 정착과 확대를 위해 농림축산식품부, 해양수산부 등 관계부처와 지속적으로 소통해 나갈 계획이며, 국민이 일상생활에서 체감할 수 있는 제도로 운용될 수 있도록 최선을 다할 계획이다.
고려대학교 구로병원(병원장 민병욱)은 본원 이음라운지에서 ‘글로벌 호의 펠로우십’ 수료식을 개최했다. 이번 행사는 고려대학교 의료원이 추진하는 국제 사회공헌 프로젝트 ‘글로벌 호의 펠로우십’의 10번째 연수생인 중국 연변대학부속병원 소속 동광휘(董光辉) 임상조교수의 수료식을 기념하여 마련되었으며, 지도교수로 참여한 신경외과 윤원기·조현준·석진후 교수를 비롯한 관계자들이 참석해 뜻깊은 자리를 함께했다. 동광휘 임상조교수는 연수 기간 동안 임상 교육 프로그램에 참여하여 수술 및 진료 현장을 직접 참관하며 전문 역량을 강화했다. 또한 지도교수진의 지도 아래 최신 의료기술과 연구 방법론을 체계적으로 습득했으며, 단기간 집중 연수를 통해 학술 논문을 집필·발표하는 성과를 거두었다. 윤원기 교수는 “동광휘 선생은 짧은 연수 기간에도 놀라운 열정과 성실함을 보여주었고, 학술 논문까지 완성하는 성과를 냈다”며 “앞으로도 중국 연변대학부속병원과 긴밀한 네트워크를 유지하며 공동 연구를 이어가겠다”고 말했다. 한편, ‘글로벌 호의 펠로우십’은 고려대학교의료원이 추진하는 국제 사회공헌 프로젝트로, 대한민국의 선진 의료기술 전수를 통해 저개발국가 보건의료 수준 향상과 지속가능한 의
신신제약은 자사 사회공헌활동 브랜드 ‘신신 H2O Life’의 일환으로 사단법인 엠지유가 진행한 2025년 파푸아뉴기니 해외 의료 봉사에 의약품을 지원했다고 26일 밝혔다. 엠지유는 경제적으로 어려운 이웃에게 의료 봉사를 통해 평등과 사랑을 실천하는 사회복지단체로, 신신제약은 이들의 선한 마음이 신신제약의 건강(Healthy)과 행복(Happy)이 모두에게 차별 없는 평범한 일상(Ordinary Life)이 되어야 한다는 ‘신신 H2O Life’ 사회공헌 철학과 맞닿아 있음에 공감하여 후원을 결정했다. 의약품은 의료 인프라가 부족한 파푸아뉴기니 뉴브리튼 섬 킴베 지역 주민을 대상으로 한 봉사 활동에 사용됐다. 7월 20일부터 26일까지 의사, 치과의사, 간호사, 치위생사 등 33명으로 구성된 의료진이 해당 지역을 방문, 신신제약이 후원한 제품을 활용해 환자 진료와 복약 지도를 진행했다. 지원 품목은 밴드·반창고 등 기본 의약품을 비롯해 파스 등 다양한 제형의 진통·소염제, 해충 기피제, 목감기 치료제, 치질 치료제 등 현지 환경에 꼭 필요한 제품으로 구성됐다. 이들 제품은 환자 치료뿐 아니라 봉사단원의 건강 관리에도 사용됐다. 신신제약과 엠지유의 인연은 20
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UPDATE: 2025년 12월 17일 09시 28분
