한국제약협회(회장 이경호) 최근 ‘2013년도 의약품광고심의 사례집’을 발간하여 회원사에 배포했다.광고심의사례집은 일반의약품 대중광고와 관련하여 △사전심의제도에 대한 안내 △의약품 광고관련 법규 △관련법규 적용사례 △약효군별 기각사례 △유권해석 △의약품 광고 사전심의 연도별 현황 △의약품등 분류번호에 관한 규정을 담았다.인체에 작용하는 의약품의 광고는 올바른 의약품 사용에 도움이 되는 정보를 전달함으로써 국민건강을 증진하는데 기여하여야 하는 공익성이 강조된다. 따라서 허가받은 효능․효과를 정확히 표현하여 국민에게 전달하는지 여부를 심의에 중점을 두고 있다.최근의 심의경향은 효능․효과 표현은 엄격히 지켜지도록 하는 반면 광고적 표현에 있어서는 창의성이 제약받지 않도록 하고 있다. 따라서 광고적 표현을 명확히 구분
바이오코아(대표; 최 형식)는최근 충남대학교 산학협력단(단장; 서 동일)과 산학협력계약을 체결했다.이번 산학협력을 통하여 바이오코아는 국내외 제약회사들의 글로발 신약개발을 보다 효율적으로 지원가능하게 되었다. 신약 물질의 대사체 분석연구 및 관련기술은 신약후보물질을 발굴하고 최적화하는 단계에서 필수적인 기술이며, 특히 이와 관련된 기술은 합성신약의 임상시험 (IND) 승인을 위한 전임상 독성 동물종을 선정하는데 결정적인 역할을 한다. 이 기술의 도입으로 바이오코아는 국내외 제약사들의 신약후보물질 검색단계를 보다 효율적으로 지원가능하게 될 것이다. 아울러 가속질량분석기(AMS)를 이용한 새로운 임상시험법의 도입으로 Phase-0 에서의 Micro-dosing Study 뿐만 아니라 Phase I and II에서도 보다 효율적이면서도 안전하게 Human Absolute Bioavailability Study
한국제약협회(회장 이경호)는 27일 대한의사협와 함께 리베이트 쌍벌제도의 합리적 개선을 위한 의․산․정 협의체 구성을 보건복지부에 건의했다.리베이트 쌍벌제 시행 이후 불법적인 리베이트 단절을 위한 노력을 지속적으로 전개하고 있으며 불법적인 리베이트를 근절하고자 하는 사회적 추세에 적극 공감하고 있으나 합법과 불법의 경계가 모호하다는 판단에서다.쌍벌제 시행은 불법적인 리베이트 제거를 통해 투명한 의약품 유통구조를 확립하고자 하는 취지에도 불구하고 리베이트 쌍벌제의 근간을 이루는 약사법, 의료법에 따른 허용범위 관련 규정이 다소 모호하여 허용범위의 적정성 여부에 대해 제약계는 물론 의료계에서도 이견이 많다는 취지에서다.제약계와 의료계가 의약발전을 위해 협력의 동반자로 제약 및 의료현장에서 건전한 의약품 정보 교환 등
제약산업/바이오테크분야 국내 최대 규모의 산·학·연·벤처 파트너링및 기술이전의 장인 “인터비즈바이오파트너링투자포럼(이하 인터비즈 포럼)”이 지난해에만 4건의 기술이전(기술이전료 : 121억원)을 성사시키면서 올해도 국내 제약, 바이오분야 기술이전 대박 행진이 지속될 것으로 기대되고 있다.인터비즈 바이오파트너링투자포럼 조직위원회 사무국을 맡고 있는 한국신약개발연구조합(이사장 김동연)은 2013년 3월 27일자로 지난해 제10회 인터비즈 바이오파트너링투자포럼을 통해 도출된 기술이전 실적을 지난해에 이어 두번째로 공개한다고 밝혔다.지난해 7월초 개최된 제10회 인터비즈 바이오파트너링투자포럼을 통해 국내 3개 기관이 보유중인 유망기술 4건이 4개 제약사에 총 121억원 규모로 최종 기술이전되어 본격적인 개발과정에 있다. 구체적인 기술이전기
한국신약개발연구조합(이사장 김동연)은 회원사를 대상으로 신약개발 기업 연구소를 세계적인 수준의 연구소로 육성시키고자 지원하는 “2013년도 우수기술연구센터(ATC)사업” 참여를 독려 하고 있다.지식경제부에서 기술혁신역량을 강화시킬 목적으로 세계 일류상품 개발촉진 및 세계적 기술경쟁력 확보를 위해 우수한 기술 잠재력을 보유한 기업부설연구소를 선정하여 우수기술연구센터(ATC)로 지정하고 기술개발자금을 지원하는 이 사업의 총 지원 규모는 정부출연금 587.6억원(신규 169.6억원)이다. 기업연구소별 지원금액은 연간 정부출연금 5억원 내외, 기술개발사업비 중 정부출연금 지원 비율은 연도별 총 개발사업비의 50.0% 이내 및 민간부담금 비율은 연도별 총 개발사업비 중 정부출연금 이외의 금액(현금+현물), 민간현금부담금은 민간부담금 총액의 20% 이상이다
한국제약협회 (회장 이경호), 한국보건산업진흥원(원장 고경화), 한국바이오협회 (회장 서정선), 코리아헬스포럼이 주최하고, 주한러시아 무역대표부와 한러비지니스협의회가 후원한 “한-러 보건․바이오 협력 포럼”이 22일(금) 서울팔래스호텔 다이너스티홀에서 개최되었다. 이번 포럼에 러시아 대표단은 러시아연방 경제개발국 아시아아프리카 담당국장 바쉬콜토스(Bashkortostan) 공화국 부총리를 비롯한 러시아 정부, 기관, 바이오기업 20여명이 방한하였다. 러시아 대표단은 방문 첫날인 20(수)일에는 분당서울대학교병원을 방문하였으며, 21일(목)에는 셀트리온, 베르나바이오텍, 이수앱지스, 한국파스퇴르연구소, 코리아바이오파크에 입주한 제넥신을 차례로 방문하였다. 22일포럼은 오전세션에서 러시아의 바이오 산업현황과 지역바이오 클러스터에 대한 소개가 중심
한국의약품수출입협회(회장 이정규)는 식품의약품안전청장으로부터 의약품등 제조(수입)관리자 교육 및 화장품 제조판매관리자등 교육실시기관(4월중 고시개정 예정)으로 지정됨에 따라 동 교육을 통하여 의약품등 및 화장품의 안전성․유효성 및 제조․품질관리, 최신 과학 등 양질의 정보를 제공하기 위하여 교육을 담당할 강사를 모집한다.「의약품등 제조(수입)관리자 교육」 모집 분야는 의약품(의약품 및 의약외품)등의 안전성․유효성 확보에 관한 사항, 의약품 등의 제조(수입) 및 품질관리 등에 관한 사항, 의약품등에 최신 과학․기술적인 교육인 필요한 사항, 기타 등을 담당할 약간명을 모집하고, 「화장품 제조판매관리자등 교육」 모집 분야는 화장품 관련 법령 및 제도에 관한 사항, 화장품 안전성 확보에 관한 사항, 화장품법 제8조 및 화장품법 시행규칙
한국신약개발연구조합(이사장 김동연) 산하 원료의약품연구회(회장 오윤석)는 4월 4일(목) 13:30 ~ 19:00 한국과학기술회관 제2소회의실에서“해외시장 진출을 위한 최신 기술 및 정보 동향”을 주제로 19차년도 제1회 세미나를 개최한다. 이번 연구회 세미나에서는 국내 원료의약품에 관한 정보 접근 방법과 국내외 원료의약품 관련 규정에 대한 최신 정보 및 원료의약품 생산에 이용 가능한 다양한 키랄 중간체 합성 방법 등에 대하여 공유할 예정으로서 유럽을 비롯한 해외시장에 진출하고자하는 많은 제약기업과 바이오기업들이 참석할 예정이다.첨부 프로그램
한국신약개발연구조합(이사장 김동연) 산하 한국천연물의약품연구회(회장 이형규, KAHMP; Korean Association of Herbal Medicinal Products)는‘2013년도 천연물 연구개발 관련 규정집(국내편)’을 3월 21일(목) 국내 처음으로 발간하여 배포에 들어간다.500쪽으로 되어 있으며 주요 수록 내용은 크게 두 파트로 나뉘는데 첫째 파트는 천연물신약연구개발촉진법 등 관련 규정 - 관련 법률, 시행령, 시행규칙 등 관련 규정 총 20개가 수록되어 있고 둘째 파트는 생약(한약)제제, 천연물의약품 등 관련 가이드라인, 참고사항 - 관련 규정 및 기준 등 안내서 총 9개가 수록되어 있다.첨부 수록내용 등
한국제약협회(회장 이경호) 산하 PRADA(의약품기술연구사업단장 이범진)은 혁신개량신약 개발을 위한 정보 공유목적의 제 7차 워키움(워크샵+심포지움)을 4월 2일(화) 오후1시30분부터 한국제약협회 4층 강당에서 개최한다.이번 워키움 주제는 “글로벌 혁신 개량신약 개발 및 사업화 전략” 이라는 주제로 1부에서는 아주대학교 이범진 교수가 ‘글로벌 혁신개량신약 개발을 위한 제제기술동향 및 RD전략’ CJ제일제당 중앙연구소 박영준 소장이 ‘서방성 주사제의 개발 동향’ 한국유나이티드제약 정원태 전무가 ‘개량신약의 개발과 글로벌화 경험’에 대하여 발표할 계획이다. 2부에서는 한미약품의 김재순 이사가 ‘개량신약의 상업적 Positioning 및 글로벌 진출사례’와 안소영 국제특허법률사무소 안소영 변리사가 ‘개량신약의 글로벌 특허 전략’식품의약품안전청 임
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