정부가 혁신형 제약기업 인증기준을 전면 개편해 연구개발(R&D) 투자를 확대하고, 혁신신약 개발 중심의 산업 생태계 조성에 나선다.
보건복지부는 3월 26일부터 5월 6일까지 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」 시행령·시행규칙과 「혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정」 개정안을 입법·행정예고한다고 밝혔다. 이번 개편은 ‘의료AI·제약·바이오헬스 강국 실현’ 국정과제의 일환이다.
이번 개정안의 핵심은 R&D 투자 기준 강화와 인증제도 합리화다. 시행령 개정안에 따르면 ‘의약품 매출액 대비 연구개발비 비율’ 기준이 2%포인트씩 상향된다. 이에 따라 최근 3년 평균 매출 1000억 원 미만 기업은 기존 7%에서 9%로, 1000억 원 이상 기업은 5%에서 7%로 상향된다. cGMP 또는 EU GMP 기준을 충족한 기업도 3%에서 5%로 높아진다. 다만 기업 부담을 고려해 해당 기준은 공포 후 3년간 유예된다.
또한 혁신형 제약기업을 ‘일반’과 ‘외국계’로 구분해 제도 운영의 유연성을 높인다. 외국계 기업은 특성을 반영한 별도 기준을 적용받거나 일반 기준을 선택할 수 있다.
시행규칙 개정안에서는 cGMP 또는 EU GMP 인증 기업이 완화된 R&D 기준을 적용받기 위해서는 인증 만료일 기준 3년 이내 작성된 증빙자료를 제출하도록 요건을 명확히 했다. 해당 규정은 올해 하반기 인증 연장 신청부터 적용된다.
고시 개정안에서는 리베이트 관련 인증기준이 개선된다. 인증 심사 시점을 기준으로 5년 이전에 종료된 위반행위는 심사 대상에서 제외해 기업의 예측 가능성을 높였다. 다만 행정소송 등에서 기각 판결이 확정될 경우 1년 이내 인증 취소가 가능하도록 했다.
아울러 인증심사 체계도 간소화된다. 평가 총점은 120점에서 100점으로 조정되고, 심사항목은 25개에서 17개로 축소된다. R&D 투자, 임상시험, 수출 규모 등 일부 항목은 정량지표로 전환해 객관성을 강화했다. 공급망 안정화 기여 등 사회적 책임 항목도 새롭게 포함됐다.
일반 혁신형 제약기업은 제휴·협력, 임상 및 후보물질 개발, 경영 투명성 등의 배점이 확대되며, 외국계 기업은 국내 투자 유치, 공동연구 등 개방형 혁신 관련 항목 비중이 강화된다. 반면 외국계 기업의 특성을 고려해 특허·후보물질 관련 일부 항목 배점은 조정된다.
이와 함께 인증 최저점수(65점)를 명시하고, 탈락 기업에는 미인증 사유를 통보하도록 해 절차적 투명성도 높인다. 개정 고시는 발령 즉시 시행되며, 올해 하반기 신규 및 연장 인증부터 적용된다.
보건복지부는 입법예고 기간 동안 의견을 수렴해 개정안을 확정할 계획이다. 아울러 이번 제도 개선을 계기로 국내 제약바이오 기업의 유형과 역량을 분석해 연내 ‘국가 제약바이오산업 육성 전략’을 수립할 방침이다.
