한미양국이 한미 FTA5.3조 3항에 의해 60일로 연장한 급여기준고시(요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항) 행정예고 기간을 20일로 줄이는데 합의하고 금년 1월 1일부터 시행하고 있는 배경에는 한국신약개발연구조합을 중심으로 한 혁신형 제약기업의 건의가 받아 들여 진 것으로 확인되었다.한미 FTA 5.3조(투명성) 3항 나호는 “의약품 또는 의료기기의 가격산정, 급여 또는 규제와 관련된 모든 사안에 대한 것으로 자국 중앙정부의 제안된 규정에 대하여, 각 당사국은 대부분의 경우 의견제출 마감일로부터 60일 이전에 공표해야 할 것”이라고 규정하고 있다. 이에 따라 2011년 12월 2일 제정된 행정안전부의 ‘행정절차제도 운영지침 제7조 제1항’은 한미 FTA 발효에 따라 “의약품이나 의료기기의 가격산정, 급여 또는 규제와 관련된 법령의 제·개정이나 폐지 시 행
최근 일부에서 동아제약의 스티렌을 비롯해 SK제약의 조인스정, 레일라, 모티리톤, 아피톡신, 시네츄라, 신바로 등 국내 천연물 신약에 대해 부적한 발언이 이어지고 있는 가운데 한국제약협회가 조기 진화에 나섰다.협회는 이들 7개 천연물 신약의 경우 동의보감 방약합편 등 기존한의서에 수재된 품목을 그대로 허가 받은 것이 아니고, 추출등의 방법을 통해 천연물 성분을 찾아 연구 개발한 의약품 이라고 밝혔다.협회는 또 천연물신약은 약사법이 정한 규정에 의거 개발되었으며 독성시험, 효력시험 및 임상시험 등의 허가과정 거쳐 개발된 의약품이라고 거듭 확인했다.특히 협회는 7개 천연물신약(조인스, 스티렌, 레일라, 모티리톤, 아피톡신, 시네츄라, 신바로)은 현대과학 수준에서 실시한 각종 제제시험, 독성시험, 효력시험 및 임상시험 등의 자료를 규정에 맞게 제
한국의약품수출입협회 (회장 이정규)는 4월 24일부터 26일까지 일본 동경에서 개최되는 CPhI Japan 2013 (일본의약품전시회)에 한국관을 구성, 참가하기 위해 국내 제약사를 모집한다고 밝혔다.중소기업청 및 중소기업중앙회의 지원으로 한국관을 구성, 참가하는 이번 전시회는 약 20개의 한국 제약사로 국가관을 구성하여 참가할 계획이며, 임차료와 장치비의 약 50%를 지원할 계획이다.CPhI Japan은 한국의약품수출입협회에서 2003년부터 11년째 지속적으로 참가를 하고 있으며, 한국관의 규모 및 한국 방문객 수가 매년 증가하고 있어 한국 제약사의 일본 시장에 대한 높은 관심을 반영하고 있다.의수협 관계자는 “매년 약 30개 국가, 500개의 제약 관련 업체가 동 전시회에 참가를 하고 있고, 한국관을 비롯해서 영국, 인도, 이태리, 중국 등에서 국가관을 구성하여 참가하고 있다. 전
최근 공정거래위원회가마련한'의약품 공급 및 판매 표준계약서'와 관련 제약회사들이 명확하고 구체적인 법적 근거에 따라 표준계약서가 제정∙배포되어야 한다며 개정을 요구하고 나서 귀추가 주목되고 있다.특히 표준계약서 제정에 있어 제약회사를 포함한 관련 이해관계자들의 충분한 의견 수렴 절차가 보장되어야 한다며 불만을 나타냈다.한국다국적의약산업협회(이하 KRPIA)는11일 공정거래위원회(이하 공정위)가 제정한 “의약품 공급 및 판매 표준계약서”를 현실에 맞게 개정할 것을 요구하고 나섰다.협회는 표준계약서로 인한 외국 제약회사에 대한 사실상의 불이익은 국제적으로 통용되는 관례를 역행하는 것으로 국가경쟁력을 약화시킨다며 불만을 토로했다. 협회는 "국내 사업자든 외국 사업자든 동일한 기준으로 불공정거래행위 해당 여부를 판단해야 함에
한국제약협회(회장 이경호)는 식품의약품안전청으로부터 ‘의약품등 제조(수입) 관리자’교육기관으로 지정됨에 따라 교육을 담당할 전문강사를 모집한다.모집 분야는 품질/생산성 제고를 위한 조직 운영 및 경영관리, 소비자의 불만처리와 개선사례, 제조관리자의 역할과 책임, 교육훈련과정의 개발과 사례 등을 담당할 약간명이다. 응시자격은 “ 「고등교육법」에 따른 전문대학 이상의 대학에서 교육과정 관련 학과를 졸업(다른 법에서 이와 동등 이상의 학력을 가진 자로 관련학과 졸업을 포함한다)하고 관련분야 실무경력 5년 이상인 자,정부 주관 또는 정부 지정 기관에서 의약품등 제조 및 품질관리 관련 교육 훈련을 최근 5년간 50시간 이상 강의한 경력이 있는 자, 그 밖에 이와 동등한 교육 강사 또는 능력이 있는 사람으로 식약청장 또는 관련기관에서 인정하는
한국다국적의약산업협회(이하 KRPIA, 회장 이동수, www.krpia.or.kr)는 2012년 제약 산업의 현황과 주요 이슈 및 중장기적 과제에 대해 종합적으로 정리한 ‘2012 한국다국적의약산업협회 연간보고서’를 발간했다.이번 연간보고서는 2009년 첫 번째 연간보고서 발간 이후 세 번째로 발간된 것으로 총 4장으로 구성되어 있다. 먼저 보고서 첫 장은 KRPIA의 조직 및 주요 활동과 함께 회원사들의 연혁 및 주요 제품, RD 현황, 사회공헌 활동 등을 한 눈에 볼 수 있게 구성했다. 이어 국내외 제약 산업 시장 현황과 전망, 정부의 제약산업 육성 방안을 소개했다.또한 제약산업이 장기적으로 추진해야 하는 목표와 주요 정부 정책 방향에 대해 고찰했다. 제약산업 육성의 핵심이라고 할 수 있는 신약이 건강증진 및 생명연장, 의료기술 발전을 통해 유발하는 경제적 가치에 대해 분석했으며, 정
존경하는 회원사 여러분!계사년(癸巳年) 새해를 맞아 모든 회원사의 발전과 임직원 여러분의 건강과 행운을 기원 드립니다.지난해 우리 제약업계는 일괄 약가인하의 영향으로 110여년 제약산업 역사상 유례없는 혹독한 어려움을 겪어야 했던 한해였습니다. 연구개발과 선진GMP시설에 투자할 수 있는 여력은 불가능할 정도로 줄었고, 글로벌 제약산업으로 도약하려던 우리의 희망이 좌절되는 듯한 아픔을 겪었습니다.그러나 이러한 어려움 속에서도 우리의 신약개발은 계속되고 있고, 해외시장 개척에 매진하여 혹독한 시련을 극복하고 글로벌 경영기반을 다진 한해였습니다. 신약개발, 해외시장 개척, 글로벌 경영의 희망을 잃지 않고 노력한 회원사 여러분께 경의를 표합니다. 올해도 역시 약가인하로 인한 어려움은 지속될 것입니다. 또한 동일성분, 동일가 정책에 따라
희망찬 새해가 밝았습니다. 지난 해에는 약가 일괄인하, 리베이트 쌍벌제 시행 등의 영향으로 약업계 유사 이래 가장 어려웠던 한 해로 기억할 수 있으나, 혁신형 제약기업 선정, 제약산업 육성 지원 종합계획 마련, 2020년 글로벌 제약 7대 강국 진입을 위한 5대 과제 선정 등 정부의 제약산업 발전을 위한 노력도 활발한 한 해였으며 어려운 여건 하에서도 우리 협회는 지난 해 수출목표 32억여불을 초과 달성하였습니다. 의약품 수출의 활성화를 위해서는 무엇보다도 중장기적인 계획 수립을 통해 현 상황하에서는 제약산업의 유일한 돌파구인 수출활동을 적극적으로 펼칠 수 있도록 해야 할 것입니다. 또한 국내 제약사들은 선진국 및 다국적제약사에 비해 열악한 환경에 있어 정부 차원의 재정적, 행정적 지원은 반드시 필요하다고 봅니다. 우리 협회는 2012년 한 해 동안 해
그동안 사후 관리가 미흡하다는 지적을 받아온 혁신형 제약기업에 대한 관리 감독이 강화된다. 특히 리베이트 제공 혐의로 행정당국의 제제를 받은 업체의 경우 혁신형제약기업으로 선정되었다 하더라도 한없이 정부 지원을 받을 수 없을 전망이다.복지부는이같은 내용을 골자로한 혁신형 제약기업 인증취소 기준을 마련했는데 특히 혁신형 제약기업으로 인증되기전의 행위에 대해서도 책임을 묻게다고 해 논란이 모아지고 있다.복지부의 안을 기준으로 43개 혁신형제약기업 가운데 살아남을 회사는 불과 몇군데 되지 않을 전망이어서 충격을 주고 있다.복지부는 혁신형 제약기업으로 인증 받은 업체의 경우 ‘신약개발’과 ‘글로벌 진출’을 양 날개 삼아, 산업전반에 걸쳐 자발적인 혁신이 이뤄질수 있도록 정책당국의 지원을 강화하겠지만 비리 업체까지 이같은 혜
한국신약개발연구조합 산하 RA전문연구회(회장 길찬호)는 2013년 1월 8일부터 1월 31일까지 3주간 주2회 6일에 걸쳐서 총 42시간 동안 성균관대학교 약학대학에서 “한국신약개발연구조합 RA전문연구회 제6회 의약품경제성평가 연수교육”을 실시한다.이번 교육과정은 보건의료통계, 체계적 문헌 고찰 등의 기초 지식 습득 과정과 경제성 평가 이론, 재정 영향 분석, 경제성평가 실습 등의 응용과정을 통한 경제성평가 내용의 이해 및 나아가 연구 주제에 적합한 모델을 개발 할 수 있는 능력을 습득하여, 이론과 실무 적용시의 고려 사항에 대해서도 배울 수 있게 프로그램이 구성되었다.RA전문연구회 길찬호 회장은 "어렵게 개발된 신약의 가치를 제대로 평가 받기 위해서는 경제성 평가의 자료가 매우 중요한 지표로 작용되는 만큼 약가 업무 실무자 및 경제성평가의 중요성을
(주) 메디팜헬스뉴스/등록번호 서울 아 015222/등록일자 2011년 2울 23일/제호 메디팜헬스/발행인 김용발/편집인 노재영/발행소 서울특별시 송파구 송파대로 42길 45 메디팜헬스빌딩 1층
발행일자 2011년 3월 3일/청소년보호 책임자 김용발/Tel. 02-701-0019 / Fax. 02-701-0350 /기사접수 imph7777@naver.com
메디팜헬스뉴스의 모든 기사는 저작권의 보호를 받습니다. 따라서 무단사용하는 경우 법에 저촉됩니다.
UPDATE: 2025년 06월 18일 12시 49분
