한국제약협회는 미국 내 3대 법률사무소 중 하나이며 생명과학분야에서 인정받고 있는 Ropes Gray LLP와 공동으로 미국 및 유럽에서의 바이오시밀러 허가 및 기업 간 인수합병, 거래시 지식재산권 문제 등 실제 사례를 검토하는 Case Stuey 세미나를 4월 23일(월) 오후2시부터 제약협회 4층 대강당에서 개최한다.미국 및 유럽의 바이오시밀러에 대한 실제 사례를 통해 정보를 공유함으로써 국내 바이오의약품 기업이 해외진출 시 도움이 될 수 있도록 하기 위함이다. 세미나는 Ropes Gray 사에 대한 소개에 이어 “미국 FDA의 의약품 및 생물의약품 허가 사례”를 주제로 Ropes Gray 사의 Greg Levine가 Sandoz사 Omnitrope, Teva사 Tev-tropin 등의 사례를 갖고 ‘의약품 허가 시 요구되는 기본법과 규제 사항 및 실제사례를 이용한 미국 FDA의 허가과정’을 소개하게 된다.이어서 “생명과학분야에서의
한국제약협회는 회원사의 기업경쟁력 강화 및 효율적인 업무 개선에 주안점을 둔 “의약품안전관리정책” 세미나를 4월 9일(월) 오후 2시부터 제약협회 4층 강당에서 개최한다. 세미나에서는 그동안 자율점검이었던 GMP 운용이 현장 실사로 바뀌면서 “2012년 GMP현장실사 주요점검사항 및 업계 준비사항”을 식품의약품안전청 의약품관리과 이남희 사무관이 발표를 할 예정이다. 이어서 의약품관리종합정보센터 문희경 차장이 “의약품바코드 및 RFID표시와 관리방안”을, 비투팜 강성윤 팀장이 “의약품생산실적(소포장포함)보고방법 개선사항 및 SOS Drug시스템 운영방법에 대해 발표를 할 것이다.첨부프로그램
한국제약협회는 바이오시밀러 이해와 허가절차에 대한 세미나를 4월 17일(화) 오후2시부터 제약협회 4층 대강당에서 개최한다.세미나에서 에이프로젠 윤성관 이사가 바이오시밀러의 전반적인 이해를 돕기 위해 “바이오시밀러와 단백질 신약의 성공적 개발을 위한 고려사항”과 “바이오의약품 신약과 바이오시밀러 경쟁력 확보 방안”에 대한 강연을 할 예정이다.이어서 식품의약품안전청 바이오생약심사부 유전자재조합의약품과에서 “재조합의약품 안전성․유효성 심사자료”에 대하여 사례별 설명과 “재조합의약품 기준 및 시험방법 심사자료”를 소개할 예정이다.바이오시밀러에 관심있는 회원사 및 관련회사들의 많은 참여를 바라며 참석을 희망하는 회원사 등은 원활한 세미나 진행을 위해 사전에 참석신청을 해야한다.
국내 최대 규모를 자랑하는 산학연 기술이전 및 제휴협력의 장인 “제10회 인터비즈 바이오파트너링․투자포럼 2012” 행사가 7월 4일부터 6일까지 2박 3일간의 일정으로 산학연관의 9개 기관으로 구성된 공동조직위원회 주관으로 제주 휘닉스아일랜드에서 개최된다.“파트너링을 통한 혁신생산성 가속화”가 슬로건인 이번 “제10회 인터비즈 바이오파트너링투자포럼 2012”은 유망기술 및 아이템을 발표하는 “프리젠테이션 IR 섹션”, 산학연벤처 기술공급자와 수요자간 1대 1 미팅이 진행되는 “파트너링투자섹션”, 국내외 CRO, CMO, 컨설팅기관들이 참여하는 “컨설팅센션” 등을 비롯하여 총 5개 섹션으로 진행하게 된다.최근 국내 제약산업 및 바이오산업계가 약가인하, 한미FTA, 나고야의정서 발효예상 등 대내외 정책 환경 변화로 막대한 도전과 위기를 맞고 있는 상
건강보험심사평가원이최근 ‘의사대상 설문조사에서 복제약 가격수준 높다고 인식’의 제목으로 보도자료를 발표한 것과 관련 한국제약입장는 이에 동의 할수 없다는 공식입장을 내놓았다.협회는 단순히 온라인 설문 시스템을 활용하여 복제약 사용에 대한 설문조사를 시행한 결과를 약값이 비싸다는 주장을 뒷받침하는데 사용한데 대하여 유감을 나타냈다.협회는 제네릭 약가수준에 대한 논의는 2010년 권순만 교수 연구용역 결과 발표를 참고할 필요가 있다며, 이 연구에 따르면 우리나라 제네릭 약가수준은 환율을 기준으로 하면 16개 나라에서 하위권에, 구매력지수(PPP)를 기준으로 하면 상위권에 속한다는 사실을 상기시켰다.협회는 특히 세계 여러 나라의 약가정책이 ‘환율’을 기준으로 하고 있다는 점을 고려하고, 지난 2011년 4월~8월까지 운영된 보건복지부 보
한국제약협회는 꾸준히 성장하고 있는 국내 바이오의약품산업의 연구개발 및 발전방안을 논의하는 제9차 바이오의약품 포럼을 4월 10일(화) 오후2시 30분부터 제약협회 4층 대강당에서 개최한다.한국제약협회와 한국바이오협회가 공동 주최하는 행사로 이번 포럼에서는 각 부처가 바이오의약품에 대한 정부 정책 및 육성지원 방안 등에 대하여 설명한다.세부 내용으로는 식품의약품안전청 바이오생약국에서 2012년도 바이오생약국 정책 설명회를 하고 이어서 국가과학기술위원회 연구개발조정국에서 신약분야 정부 RD 현황 및 투자 방향을, 교육과학기술부 기초연구정책관이 바이오․의료기술 개발사업에 대하여 설명을 할 것이다.또한 보건복지부 보건산업정책국에서 바이오 제약 지원 정책에 대하여, 지식경제부 신산업정책관이 바이오 제약산업 육성 지원 방안에 대하
한국의약품수출입협회(회장 이정규)는 중소기업청 및 중소기업중앙회의 지원으로 3월 21일부터 23일까지 일본 동경에서 개최된 CPhI Japan 2012(일본 의약품 전시회)에 21개 국내 제약사와 한국관을 구성하여 참가했다고 밝혔다. CPhI Japan은 2003년 최초 개최되어 올해 10회째를 맞는 의약품 전문 전시회로써 매년 전세계 약 470개 제약사와 약 18,500명 이상의 제약산업 종사자들이 대거 참가하고 있으며, 한국을 비롯해 중국, 인도, 이태리, 영국 등이 국가관을 구성하여 참가하고 있다. 의수협은 지난 2003년부터 10회째 꾸준히 동 전시회에 한국관으로 참가하고 있으며, 올해는 한국관 최대규모인 294sqm, 21개 업체로 한국관을 구성하여 참가했다. 의수협 이정규 회장은 전시회 오프닝 행사 및 공식 리셉션에 참석하여 국가적 이미지를 높였으며, 지속적인 한국관 참가에 대한 감사패를
한국신약개발연구조합(이사장 조의환)은 3월 22일(목) 부터 23일(금) 양일간에 걸쳐서 한국보건산업진흥원과 공동으로“미국 특허 소송의 이해와 활용 및 글로벌 제도 환경 변화에 대한 선제적 대응전략 모색”을 주제로 “제약기업의 해외시장 진출을 위한 경쟁력 강화 전략 국제 세미나”를 개최한다. 1일차(3월 22일)는 한국교총회관 2층 다산홀에서, 2일차(3월 23일)는 서울대학교 호암교수회관 컨벤션센터 2층 무궁화홀에서 영어 - 한국어 동시통역으로 진행된다.최근 국내 제약 산업은 정부의 강력한 약가 추가인하 정책 시행으로 재무구조 악화와 연구개발 재투자 여력이 상실될 위기에 직면한 가운데 올해 3월 15일부터 발효되는 한미 자유무역협정에 포함된 허가-특허 연계 조항 및 오리지널사의 안전성․유효성 자료와 임상자료에 대한 배타적 보호조치로 인해 향후
오는 4월1일 정부의 일괄약가 인하는 큰 걸림돌 없이 예정대로 이뤄질 전망이다.따라서 회사와 품목마다차이는 있지만 일괄약가의 폭이 53.55%로 적용할 경우 최대 25%에서 최소 10% 정도의 범위내에서 약가 인하가 단행된다.(회사별 약가 인하 품목수.상위 30위표참조)한국제약협회는 정부의 이같은일괄약가 인하 정책에 강력 반발하며, 법적 대응등 모든 수단을 강구 하겠다고 천명했지만 시간이 흐르면서 원동력이 떨어지는 분위기가 역력하다.협회는 지난달 23일 총회를 마치고 새집행부가 구성되고난 이후인같은달 27일 소송을 준비하고 있는 회원사를 모아 일괄 행정소송을 제기키로 했다.(같은날 개별회사가 법무법인 통해 가처분 신청 제기후 본안 소송순. 개별로 할 경우 불이익이 있을 것으로 전망 사전 예방차원서 추진)이같은 로드맵은 유덕희이사장 체제에서 이사
한국제약협회는 2012년 3월 15일 발효예정인 한-미 FTA에 대비하여 제약업계를 위한 제약산업 위기극복과 지속적인 발전방안을 찾기 위한 세미나를 3월 14일 오후2시부터 제약협회 4층 대강당에서 개최한다.세미나에서 보건복지부 홍정기 과장이 국내 FTA 체결현황 및 정책방향에 대하여 소개하고 식품의약품안전청 김성호 과장이 허가-특허 연계제도 세부운영 요령에 대하여 강연을 할 예정이다. 또한 국가과학기술위원회 이용석 과장이 정부의 RD 지원정책과 관련하여 국가과학기술위원회 역할 및 활용방안에 대하여 소개한다. 이어서 제약산업 관련 특허분쟁 대응능력 향상방안에 대하여 한국지식재산보호협회 이주응 팀장, 장원준 팀장이 각각 2012년 국내외 지식재산권 보호 지원사업과 국제 지재권 분쟁 정보포털을 통해서 본 의약분야 분쟁 및 판례동향에 대하여 강연을
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