식품 사용 안 되는 복어알 첨가 식품 제조·판매업체 4곳 적발

식품의약품안전처(처장 김강립)는 식품에 사용할 수 없는 원료인 복어알 등으로 식품을 제조·판매하고 질병 치료 효과가 있는 것처럼 허위 광고하는 등 ｢식품위생법｣과 ｢식품 등의 표시·광고에 관한 법률｣을 위반한 4개 업체를 적발해 관할 관청에 행정처분 및 수사의뢰했다. 식약처는 식품에 사용할 수 없는 복어알, 피마자 등의 원료로 식품을 불법으로 제조하거나 소분해 판매한다는 정보를 입수하고, 지난 5월 중순부터 6월 중순까지 복어환·복어추출액 등을 제조하는 업체 등을 대상으로 단속을 실시했다. -식용 가능한 복어의 종류 위반내용은 ▲식품에 사용할 수 없는 원료로 제조‧소분하여 식품으로 판매 ▲질병의 예방‧치료에 효능이 있는 것으로 인식할 우려가 있는 부당한 표시‧광고 등이다. 해진정(경상남도 양산시 소재)은 ’19년 3월부터 ’21년 4월까지 고의로 식용 불가한 복어알을 ‘복어추출액’에 추가로 넣어 제조 후, 말기 암환자 등에게 약 105.6kg(약 720만원)을 판매했고한글 표시사항 전부를 표시하지 않은 복어추출액과 복어환을 제조하여 약 114kg(약 1,575만원)을 판매했다. 또한 동 제품을 판매하면서 항암작용, 항암치료 전·후 원기회복, 당뇨, 고혈압,

• 김용발 기자
• 2021-07-01 09:09

식약처,‘주사기 이물 저감화 매뉴얼’마련

식품의약품안전처(처장 김강립)는 제조업체가 주사기 제조공정 중 발생할 수 있는 이물 혼입을 최소화하고 품질관리를 철저히 할 수 있도록 ‘주사기 이물 저감화 매뉴얼’을 마련했다. 이번 매뉴얼은 최소잔여형주사기(LDS 주사기)의 이물 혼입이 보고된 지난 2월 말부터 산업계와 함께 이물 혼입 원인분석 등을 진행하여 주사기 이물을 줄이기 위한 세부 관리 방법을 제시하기 위해 마련했다. 이번 매뉴얼에서는 원재료·작업자·환경·공정 등 제조 공정에서 발생할 수 있는 이물 관리를 위한 ‘중점관리 4대요소’를 정하고 이에 대한 11개 세부 관리 항목을 안내했다. 세부 관리 항목은 ▲(원재료 관리) 공급업체 관리, 입고 검사, 원재료 보관 ▲(작업자 관리) 작업인력 관리, 작업자 교육 ▲(환경관리) 제조시설 관리, 방충·방서 관리, 운송관리 ▲(공정관리) 공정 중 이물관리, 기록관리, 포장관리 등이다. 식약처는 이번 안내서를 통해 제조업체 등에서 주사기 이물 혼입을 최소화하는 데 도움이 될 수 있기를 기대하며 동시에 품질관리에 대한 주기적인 모니터링도 할 예정이다.

• 김용발 기자
• 2021-07-01 06:54

약사법 위반시 솜방망이 과징금 부과 사라진다...위해 의약품 만들면 판매 금액의 2배 징벌적 과징금 각오해야

'유전무죄 무전유죄'라는 우스갯소리도 최소한 제약업계에선 이제 통하지 않을 듯 하다. 약사법 위반으로 제조업무 정지처분 등의 위기 상황에서도 자본력이 뒷받침되는 제약사들은 행정처분 대신 과징금으로 대처하는 사례가 많았다. 그럴경우 해당 제약사들은 아무런 제제없이 정상적인 생산과 판매가 가능해 형평성 논란이 일곤했다. 이같은 일이 가능했던 것은 행정처분 대신 내는 과징금이 턱 없이 작은 금액이었기에 가능했다. 하지만 이제 상황이 바뀌어, 이런 얄퍅한 수로 위기를 모면하기는 쉽지 않을 전망이다. 29일 국회 본회의를 통과한 약사법 때문이다. 개정된 약사법에 따르면 법률 위반행위 경중에 따라 제재기준이 바뀌어 거짓·부정으로 허가를 받거나 인체위해 제품을 제조하는 등 위반행위가 중한 경우에는 허가취소와 형벌을 부과하고, 부당이득에 대해 징벌적 과징금을 부과할수 있게 됐다. 사실상 약사법 위반시 솜방망이 과징금 부과는 사라진 셈이다. 반면,위생교육 미이수 등 위반행위가 경미한 경우에는 과태료 상한액을 낮춰 소상공인들의 편익 증진에 힘을 보탤 수 있게 됐다. -약사법 등 법률 위반행위 제재기준 개정 또 약사법 개정으로 ▲‘백신안전기술지원센터’ 설립근거 마련 ▲중앙임상심

• 김용발 기자
• 2021-06-30 09:03

의료 빅데이터 활용,의약품 시판 후 안전관리 기반 마련

식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료현장에서 생성되는 건강보험 청구자료, 병·의원 의무기록 등 다양한 의료정보를 의약품 안전성 평가에 활용할 수 있는 방법을 담은 ‘의료정보 데이터베이스 연구에 관한 가이드라인’을 마련해 배포한다. 가이드라인의 주요 내용은 ▲국내에서 활용할 수 있는 의료정보 데이터의 종류와 사용 시 개인정보 보호 등 고려사항 ▲데이터베이스 활용 연구 설계 ▲연구계획서 및 보고서 작성 방법 등이다. 시판 중인 의약품 사용 시 발생할 수 있는 부작용 등에 대한 평가에 의료정보 데이터베이스를 활용하는 연구는 미국, 유럽 등 주요국에서도 많은 관심을 가지고 있는 분야다. 식약처도 국제적 추세에 따라 신약처럼 사용경험이 부족한 의약품의 시판 후 안전성 조사에 의료정보 빅데이터를 활용할 수 있도록 지난해 관련 규정을 개한 바 있으며 이번 가이드라인에서 구체적인 연구 방법 등을 제시했다.

• 김용발 기자
• 2021-06-30 07:57

화보/식약처-국표원,제품안전.K- 방역모델 분야 업무협약

• 김용발 기자
• 2021-06-29 17:07

일부 의료기관의 삐뚤어진 진료 도마.. 아편, 모르핀 보다 더 강한 의료용 마약 '펜타닐 패치' 오.남용 처방

아편, 모르핀과 같은 오피오이드 계열이나 더 강력한 효과를 지닌 진통제로 지속적인 만성 통증의 완화를 위하여 피부에 부착해 사용(1매/3일)하는 의료용 마약인 펜타닐 패치에 대해 일부 의료기관들이 관리를 제대로 하지 않아 삐뚤어진 진료가 도마에 오르고 있다. 습관성이 강해 보건당국이 마약으로 지정해 엄격한 관리를 주문하고 있는데도 불구하고, 오‧남용 처방‧투약은 물론 진료기록부를 작성하지 않는 곳도 여러군데서 발견됐다. 특히 펜타닐 패치의 경우 허가사항 및 안전사용 기준에 따라 만 18세 미만의 비암성 통증에는 처방‧사용하지 않도록 일선 의료현장에 당부하고 있지만 이를 외면한 의료기관도 있어 충격을 주고 있다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 마약류통합관리시스템 빅데이터 분석을 바탕으로 5월 31일부터 6월 4일까지 펜타닐 패치 등 의료용 마약류 오남용 처방 등이 의심되는 의료기관 50개소를 경찰청‧심평원과 함께 점검해 44개소를 적발했다. 합동점검은 ▲10~20대 환자에게 펜타닐 패치를 오남용 처방한 것으로 의심되는 의료기관 34개소* ▲의사가 자신에게 마약류를 오남용 처방(투약)한 것으로 의심되는 의료기관 16개소를 대상으로 실시했다. 적발된 44개소의

• 김용발 기자
• 2021-06-29 10:12

전원식품 '식혜만들기' 제품서 금속성 이물 검출

경기 김포 소재 전원식품이 생산 판매하고 있는 '식혜만들기' 제품에서 금속성 이물이 기준치 보다 초과 검출돼 해당 제품의 판매가 중단되고 회수 조치됐다. 경기식품의약품안전처(처장 김강립)는 28일 식품제조가공업 영업등록을 하지 않은 포천맥아(경기 포천시 소재)가 제조한 제품을 식품소분업체인 전원식품에서 ‘식혜만들기’(유형: 곡류가공품) 제품으로 소분・판매한 사실을 확인하고 금속성 이물이 기준치 보다 초과 검출된 해당 제품에 대해 판매중단하고 회수 조치했다. 회수 대상은 전원식품이 소분하여 판매한 유통기한이 2022년 9월 12일까지인 ’식혜만들기‘ 제품이다. 식약처는 관할 관청에 해당 제품을 회수하도록 조치하였으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 판매 또는 구입처에 반품하여 줄 것을 당부했다.

• 김용발 기자
• 2021-06-29 08:13

변비 심하다고 잦은 약물복용은 금물..." 두가지 이상 변비약 복용도 주의해야"

변비란 대변이 대장에 오래 머물고 정상적으로 배변되지 않는 증상을 말하며 일주일 동안 3회 미만의 배변 활동 또는 배변 시 단단한 변, 통증, 과도한 힘주기, 불완전한 배변감 등이 나타난다. 건강보험심사평가원에 따르면 우리나라 변비 환자 수는 2011년 57만9,000명, 2015년 61만6,000명, 2020년 63만6,000명으로 최근 10년간 꾸준히 증가하고 있다. 변비의 원인은 장운동 기능의 저하, 충분하지 못한 식이섬유나 수분의 섭취, 운동 부족, 스트레스, 고령, 과도한 다이어트 등으로 매우 다양하며 복합적이라는 것이 전문가들은 견해다. 변비약은 약물의 작용 기전에 따라 ▲연변하제 ▲삼투압성 완하제 ▲자극성 완하제 ▲팽창성 완하제 등으로 분류되고, 여러 작용 기전의 성분이 배합된 변비약도 있다. 때문에 의사나 약사와 상의해 원인과 증상에 따라 적절한 변비약을 선택해야 한다. 변비를 가벼운 질환으로 여겨 적절한 시기에 치료하지 않으면 두통, 식욕부진, 장폐색 등 2차적인 질병을 유발할 수 있기 때문에 변비가 심해졌다면 정확한 원인을 찾아 적절한 치료를 받는 것이 중요하다. 하지만 잦은 약물복용은 정상적인 대장 운동 기능을 떨어뜨릴 수 있으므로 약물에

• 노재영 기자
• 2021-06-27 10:49